Problemy strukturalne pnia mózgu i rdzenia kręgowego w ME/CFS
3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Bragee Clinics
Badanie ME-SH (zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego w Sztokholmie-Harvardzie): Problemy strukturalne pnia mózgu i rdzenia kręgowego w przebiegu zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS) — badanie kliniczno-kontrolne
Badanie kliniczno-kontrolne na pacjentach z ME/CFS i zdrowych kontrolach dotyczące występowania niedrożności szyjki macicy, ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) i wyników badań laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
50 pacjentów i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie poddanych badaniom klinicznym i badaniu krwi pod kątem stanów zapalnych i innych objawów, a także rezonansowi magnetycznemu (MRI) ze spektroskopią.
Pacjenci zostaną poddani pobraniu próbki płynu mózgowo-rdzeniowego oraz pomiarowi ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Björn Bragee, MD
- Numer telefonu: 0854588875
- E-mail: bjorn@bragee.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bo C Bertilson, MD PhD
- Numer telefonu: int4670732023
- E-mail: bo.bertilson@ki.se
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Diagnozuje z ME/CFS i zdrowymi kontrolami
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnozuj zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS) zgodnie z kryteriami konsensusu kanadyjskiego z 2003 r.
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenia krwawienia Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego MRI Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Wiek i płeć odpowiadały zdrowym kontrolom
|
Jeśli to możliwe, za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z ME/CFS
Pacjenci zdiagnozowani zgodnie z Canada Criteria 2003
|
Jeśli to możliwe, za pomocą spektroskopii
Inne nazwy:
wraz z oszacowaniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedrożności szyjki macicy
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Wyniki rezonansu magnetycznego
|
Dwa dni
|
|
Występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: Dwa dni
|
Pomiary płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Dwa dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Björn Bragee, MD, Medect Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAGEE MEPRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zostanie udostępniony innym badaczom z aprobatą etyczną
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania lub opublikowaniu wyników i 3 lata później
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy z tym mają aprobatę etyczną.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .