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Problemi strutturali nel tronco cerebrale e nel midollo spinale cervicale nella ME/CFS

3 giugno 2020 aggiornato da: Bragee Clinics

Lo studio ME-SH (encefalomielite mialgica a Stoccolma-Harvard): problemi strutturali nel tronco encefalico e nel midollo spinale cervicale nell'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) - uno studio caso-controllo

Uno studio caso-controllo su pazienti con ME/CFS e controlli sani sulla prevalenza di ostruzioni cervicali, pressione del liquido cerebrospinale (CSF) e risultati di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 pazienti e 50 controlli sani saranno sottoposti a esami clinici e analisi del sangue di reperti infiammatori e di altro tipo, nonché a risonanza magnetica (MRI) con spettroscopia. I pazienti saranno sottoposti a prelievo di liquor e misurazioni della pressione del liquor.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Björn Bragee, MD
  • Numero di telefono: 0854588875
  • Email: bjorn@bragee.se

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bo C Bertilson, MD PhD
  • Numero di telefono: int4670732023
  • Email: bo.bertilson@ki.se

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi con ME/CFS e controlli sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosticare l'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) secondo i criteri di consenso canadesi del 2003

Criteri di esclusione:

Anomalia del sanguinamento Controindicazione alla risonanza magnetica per immagini MRI Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Età e sesso corrispondevano a controlli sani
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Se possibile con la spettroscopia
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cervicale, risonanza magnetica cerebrale
Pazienti ME/CFS
Pazienti diagnosticati secondo i Canada Criteria 2003
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Se possibile con la spettroscopia
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cervicale, risonanza magnetica cerebrale
Procedura: Colpetto spinale
insieme alla stima della pressione CSF
Altri nomi:
  • Campionamento CFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ostruzioni cervicali
Lasso di tempo: Due giorni
Risultati della risonanza magnetica
Due giorni
Prevalenza di ipertensione intracranica
Lasso di tempo: Due giorni
Misurazioni del liquido cerebrospinale
Due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bragee Clinics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Björn Bragee, MD, Medect Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRAGEE MEPRO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso con altri ricercatori con approvazione etica

Periodo di condivisione IPD

Dopo lo studio completato o i risultati pubblicati e 3 anni dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con questo hanno l'approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

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