Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální problémy mozkového kmene a krční páteře u ME/CFS

3. června 2020 aktualizováno: Bragee Clinics

Studie ME-SH (Myalgická encefalomyelitida ve Stockholmu-Harvardu): Strukturální problémy mozkového kmene a krční páteře u myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS) – případová kontrolní studie

Případová kontrolní studie u pacientů s ME/CFS a zdravých kontrol prevalence cervikálních obstrukcí, tlaku mozkomíšního moku (CSF) a laboratorních nálezů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

50 pacientů a 50 zdravých kontrol podstoupí klinické vyšetření a krevní test na zánětlivé a jiné nálezy a také magnetickou rezonanci (MRI) se spektroskopií. Pacienti podstoupí odběr vzorků CSF a měření tlaku CSF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Björn Bragee, MD
  • Telefonní číslo: 0854588875
  • E-mail: bjorn@bragee.se

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bo C Bertilson, MD PhD
  • Telefonní číslo: int4670732023
  • E-mail: bo.bertilson@ki.se

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostika pomocí ME/CFS a zdravých kontrol

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostikujte myalgickou encefalomyelitidu/chronický únavový syndrom (ME/CFS) podle Canada Consensus Criteria z roku 2003

Kritéria vyloučení:

Abnormality krvácení Kontraindikace k zobrazení magnetickou rezonancí MRI Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
Věk a pohlaví odpovídaly zdravým kontrolám
Diagnostický test: MRI
Pokud možno spektroskopií
Ostatní jména:
  • Cervikální MRI, MRI mozku
ME/CFS pacientů
Pacienti diagnostikovaní podle Canada Criteria 2003
Diagnostický test: MRI
Pokud možno spektroskopií
Ostatní jména:
  • Cervikální MRI, MRI mozku
Postup: Spinální kohoutek
spolu s odhadem tlaku v CSF
Ostatní jména:
  • Vzorkování CFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence cervikálních obstrukcí
Časové okno: Dva dny
MRI nálezy
Dva dny
Prevalence intrakraniální hypertenze
Časové okno: Dva dny
Měření CSF
Dva dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bragee Clinics

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Björn Bragee, MD, Medect Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAGEE MEPRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdíleny s dalšími výzkumníky s etickým souhlasem

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie nebo zveřejněných výsledcích a 3 roky poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci s tím mají etické schválení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický únavový syndrom

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit