Структурные проблемы в стволе головного мозга и шейном отделе позвоночника при ME/CFS
3 июня 2020 г. обновлено: Bragee Clinics
Исследование ME-SH (миалгический энцефаломиелит в Стокгольме-Гарварде): структурные проблемы в стволе головного мозга и шейном отделе позвоночника при миалгическом энцефаломиелите/синдроме хронической усталости (ME/CFS) - исследование случай-контроль
Исследование случай-контроль на пациентах с ME/CFS и здоровом контроле на распространенность обструкции шейки матки, давление спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и лабораторные данные.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 пациентов и 50 здоровых в контрольной группе пройдут клинические обследования и анализ крови на воспалительные и другие признаки, а также магнитно-резонансную томографию (МРТ) со спектроскопией.
Пациенты будут проходить забор спинномозговой жидкости и измерение давления спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Björn Bragee, MD
- Номер телефона: 0854588875
- Электронная почта: bjorn@bragee.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bo C Bertilson, MD PhD
- Номер телефона: int4670732023
- Электронная почта: bo.bertilson@ki.se
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диагнозы с ME / CFS и здоровым контролем
Описание
Критерии включения:
Диагностика миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости (ME/CFS) в соответствии с Канадскими критериями консенсуса от 2003 г.
Критерий исключения:
Аномалия кровотечения Противопоказание к магнитно-резонансной томографии МРТ Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
Возраст и пол соответствовали здоровому контролю
|
Если можно с помощью спектроскопии
Другие имена:
|
|
Пациенты с МЭ/СХУ
Пациенты с диагнозом в соответствии с Канадскими критериями 2003 г.
|
Если можно с помощью спектроскопии
Другие имена:
вместе с оценкой давления спинномозговой жидкости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность обструкции шейки матки
Временное ограничение: Два дня
|
Выводы МРТ
|
Два дня
|
|
Распространенность внутричерепной гипертензии
Временное ограничение: Два дня
|
Измерения ЦСЖ
|
Два дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Björn Bragee, MD, Medect Clinical Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRAGEE MEPRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будет передано другим исследователям с этическим одобрением
Сроки обмена IPD
После завершения исследования или публикации результатов и через 3 года после этого
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи с этим имеют этическое одобрение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .