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Problèmes structurels du tronc cérébral et de la moelle épinière cervicale dans l'EM/SFC

3 juin 2020 mis à jour par: Bragee Clinics

L'étude ME-SH (encéphalomyélite myalgique à Stockholm-Harvard) : problèmes structurels du tronc cérébral et de la moelle épinière cervicale dans l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) - une étude cas-témoin

Une étude cas-témoins sur des patients atteints d'EM/SFC et des témoins sains sur la prévalence des obstructions cervicales, la pression du liquide céphalo-rachidien (LCR) et les résultats de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

50 patients et 50 témoins sains subiront des examens cliniques et des tests sanguins de détection d'inflammations et d'autres résultats, ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec spectroscopie. Les patients subiront un prélèvement de LCR et des mesures de la pression du LCR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Björn Bragee, MD
  • Numéro de téléphone: 0854588875
  • E-mail: bjorn@bragee.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bo C Bertilson, MD PhD
  • Numéro de téléphone: int4670732023
  • E-mail: bo.bertilson@ki.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostics d'EM/SFC et témoins sains

La description

Critère d'intégration:

Diagnostiquer l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) selon les critères du consensus canadien de 2003

Critère d'exclusion:

Anomalie hémorragique Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique IRM Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe
Test diagnostique: IRM
Si possible avec spectroscopie
Autres noms:
  • IRM cervicale, IRM cérébrale
Patients atteints d'EM/SFC
Patients diagnostiqués selon les critères canadiens 2003
Test diagnostique: IRM
Si possible avec spectroscopie
Autres noms:
  • IRM cervicale, IRM cérébrale
Procédure: Robinet rachidien
avec estimation de la pression du LCR
Autres noms:
  • Échantillonnage du SCF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des obstructions cervicales
Délai: Deux jours
Résultats IRM
Deux jours
Prévalence de l'hypertension intracrânienne
Délai: Deux jours
Mesures du LCR
Deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bragee Clinics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Björn Bragee, MD, Medect Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRAGEE MEPRO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seront partagés avec d'autres chercheurs avec approbation éthique

Délai de partage IPD

Après étude terminée ou résultats publiés et 3 ans après

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui ont une approbation éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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