Leidt maaltijdvervanging met een koolhydraat- en eiwitsupplement tot gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht en/of obesitas?
28 juli 2020 bijgewerkt door: Peter Lemon, Western University, Canada
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen, de ene groep is de controlegroep (helemaal geen interventie) en de andere groep is CHO-PRO (maaltijdvervanging, Generation UCAN-supplement, 400 ml, 20% oplossing).
Voorafgaand aan de start van het experiment wordt alle deelnemers gevraagd om hun verzadigingsscores, eetlust en verlangen om te eten (10-punts visuele analoge schaal) 30, 60 en 120 minuten na hun normale diner gedurende 3 dagen vast te leggen.
Op de eerste dag van het experiment wordt alle deelnemers gevraagd om hun taille- en heupomtrek, nuchtere bloedglucosespiegel, maximaal aantal push-ups en lichaamsgewicht te meten met behulp van een weegschaal thuis voorafgaand aan het ontbijt.
Instructies voor het correct uitvoeren van de metingen worden opgenomen in een video en verspreid onder de deelnemers.
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie.
Deelnemers aan de CHO-PRO-groep krijgen het supplement en worden gevraagd om het CHO - eiwitsupplement (Generation UCAN supplement, 250ml, 10% oplossing) 6 tot 7 uur na de lunch te consumeren, in plaats van hun diner voor 6 weken.
Ze zullen ook worden gevraagd om hun verzadigingsscores, eetlust en verlangen om te eten (10-punts visuele analoge schaal) 30, 60 en 120 minuten na elke maaltijdvervangende drank te noteren.
Alle deelnemers moeten voorafgaand aan en tijdens de interventie (in week 2 en 4) een voedingsdossier invullen.
Om de therapietrouw van de CHO-PRO-groep te volgen, wordt deelnemers gevraagd om op de kalender aan te vinken dat ze om verschillende redenen de maaltijdvervanger niet hebben gebruikt.
Op dag 43 wordt alle deelnemers gevraagd om voor het ontbijt weer thuis de taille- en heupomtrek, de nuchtere bloedglucosespiegel, het maximale aantal push-ups en het lichaamsgewicht met een weegschaal te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sedentair (<2 matige trainingssessies/week)
- tussen de 18 en 40 jaar
- body mass index (BMI) tussen >25
Uitsluitingscriteria:
- eet meestal niet drie maaltijden per dag
- medicijnen nemen die hun eetpatroon beïnvloeden
- stofwisselings- en gastro-intestinale aandoeningen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: controle
op de dag van het experiment wordt geen supplement verstrekt
|
verzadigingsscores, eetlust en verlangen om te eten (10-punts visuele analoge schaal) worden 30, 60 en 120 minuten na elke maaltijdvervangende drank gemeten
|
|
Experimenteel: Generatie UCAN
koolhydraten - eiwit (Generation UCAN supplement, 400ml, 20% oplossing)
|
verzadigingsscores, eetlust en verlangen om te eten (10-punts visuele analoge schaal) worden 30, 60 en 120 minuten na elke maaltijdvervangende drank gemeten
maaltijdvervanger, Generation UCAN-supplement, 400ml, 20% oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van het experiment en op de 31e dag van het experiment
|
lichaamsgewicht wordt thuis gemeten met een weegschaal voor het ontbijt
|
1 dag voor aanvang van het experiment en op de 31e dag van het experiment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van het experiment en op de 31e dag van het experiment
|
de taille- en heupomtrek wordt voor het ontbijt thuis gemeten met een meetlint
|
1 dag voor aanvang van het experiment en op de 31e dag van het experiment
|
|
veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 1 dag voor aanvang van het experiment en op de 31e dag van het experiment
|
bloedglucose wordt gemeten door middel van vingerprikken
|
1 dag voor aanvang van het experiment en op de 31e dag van het experiment
|
|
veranderingen in eetlustscores
Tijdsspanne: 30, 60 en 120 minuten na elke maaltijd vervangende drank
|
eetlustbeoordelingen worden gevraagd met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 10 een sterk verlangen is om voedsel te consumeren en 1 is helemaal geen verlangen om voedsel te consumeren
|
30, 60 en 120 minuten na elke maaltijd vervangende drank
|
|
veranderingen in het verlangen om beoordelingen te eten
Tijdsspanne: 30, 60 en 120 minuten na elke maaltijd vervangende drank
|
verlangen om te eten beoordelingen worden gevraagd met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), waarbij 10 helemaal geen verlangen is om te eten en 1 een sterk verlangen om te eten is
|
30, 60 en 120 minuten na elke maaltijd vervangende drank
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .