- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481126
Akute Niereninsuffizienz (ARI)-Rate und prädiktiver ARI-Score bei hospitalisierten Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Strecken-Hebung, die dringend eine Koronarographie benötigen (COROAKI)
27. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das primäre Ziel der Studie zielt darauf ab, die Häufigkeit akuter Niereninsuffizienz bei Patienten mit ST-Strecken-Hebung, die dringend eine Koronarangiographie im Krankenhaus Ambroise Paré benötigen, zu bewerten.
Die sekundären Ziele sind:
- Identifizierung von Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten einer akuten Niereninsuffizienz nach Koronarographie.
- Erstellung eines Scores vor dem Eingriff zur Vorhersage einer akuten Niereninsuffizienz nach dringender Koronarangiographie bei Patienten mit ST+ akutem Koronarsyndrom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
168
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul GABARRE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 09 56 45
- E-Mail: paul.gabarre@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eve Vilaine, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 09 56 45
- E-Mail: eve.vilaine@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Rekrutierung
- Nephrology department, Ambroise Paré hospital, APHP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient, der im Zeitraum zwischen Januar 2017 und Juli 2019 im Krankenhaus Ambroise Paré stationär aufgenommen wurde, eine dringende Koronarographie hatte und an einer Niereninsuffizienz leidet, die eine Dialyse benötigt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren;
- evokative Symptome einer myokardialen Ischämie: typische Brustschmerzen; ST-Streckenhebung und 1 mm in zwei aufeinanderfolgenden peripheren Ableitungen und 2 mm in zwei aufeinanderfolgenden präkordialen Ableitungen oder Auftreten eines Blocks des linken Astes von novo;
- dringende Koronarographie benötigen;
- Abgedeckt durch das französische Sozialversicherungssystem, einschließlich CMU.
Ausschlusskriterien:
- dialysierter Patient wegen chronischer Niereninsuffizienz;
- kardioresporatorischer Stillstand;
- kardiogener Choc-Zustand;
- vorheriger Notfalltransport ins Krankenhaus;
- Patient unter Vormund, Vormundschaft;
- Patient, der durch das französische AME-System abgedeckt ist;
- Schwangere oder Stillende;
- alle medizinischen, psychologischen oder sozialen Situationen, die laut Prüfer die Einhaltung des Protokolls beeinflussen sollten;
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von akutem Nierenversagen
Zeitfenster: bei Baselin und bei 48 Stunden
|
Akute Niereninsuffizienz ist definiert als ein Anstieg des Plasmakreatinins um mindestens 26,5 µmol/l innerhalb von 48 Stunden oder ein Anstieg des Plasmakreatinins um mindestens das 1,5-fache des Plasmakreatinins innerhalb von 48 Stunden nach einem Krankenhausaufenthalt
|
bei Baselin und bei 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul GABARRE, MD, Nephrology department, Ambroise Paré hospital, APHP
- Studienleiter: Eve Vilaine, MD, Nephrology department, Ambroise Paré hospital, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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