- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04489238
Sammlung von Informationen zum besseren Verständnis von Darmkrebs in jungen Jahren
17. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektives Register für Magen-Darm-Krebs im jungen Alter
Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, eine Datenbank – eine Sammlung von Informationen – zum besseren Verständnis von früh einsetzendem Darmkrebs zu schaffen.
Darmkrebspatienten gelten als Darmkrebs in jungen Jahren, wenn bei ihnen die Krebserkrankung vor dem 50. Lebensjahr diagnostiziert wird.
Die Forscher werden die Informationen aus dieser Datenbank verwenden, um mehr darüber zu erfahren, inwiefern Darmkrebs mit frühem Ausbruch ähnlich oder anders als später im Leben diagnostizierter Darmkrebs sein kann.
Die Forscher werden auch Informationen aus der Datenbank für aktuelle und zukünftige Forschungen zu früh einsetzendem Darmkrebs verwenden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1366
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rona Yaeger, MD
- Telefonnummer: 646-888-5109
- E-Mail: yaegerr@mskcc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Cercek, MD
- Telefonnummer: 646-888-4189
- E-Mail: cerceka@mskcc.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonnummer: 646-888-4189
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonnummer: 646-888-4189
-
Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonnummer: 646-888-4189
-
-
New York
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Commack
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonnummer: 646-888-4189
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Kontakt:
- Andrew Cercek, MD
- Telefonnummer: 646-888-4189
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Andrew Cercek, MD
- Telefonnummer: 646-888-4189
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Rekrutierung
- MSK at Ralph Lauren
-
Kontakt:
- Andrew Cercek, MD
- Telefonnummer: 646-888-4189
-
Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Kontakt:
- Andrea Cercek, MD
- Telefonnummer: 646-888-4189
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Potenzielle Forschungsthemen werden vom Center for Young Onset Gastrointestinal Cancer, einem Mitglied des Behandlungsteams des Patienten, dem leitenden Prüfarzt oder dem Forschungsteam des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) identifiziert.
Alle Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die von zustimmenden Fachleuten betreut werden.
Wenn der Prüfer Mitglied des Behandlungsteams ist, durchsucht er/sie die Krankenakten seines Patienten nach geeigneten Teilnehmern der Forschungsstudie und bespricht die Studie und ihre Möglichkeit, sich für die Forschungsstudie anzumelden.
Potenzielle Probanden, die von ihrem behandelnden Arzt kontaktiert werden, werden an den Prüfarzt/das Forschungspersonal der Studie verwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmereinschlusskriterien für Datenbank und Fragebogen (YOGI)
- Histologische oder zytologische Diagnose von Magen-Darm-Krebs
- 18 - 49 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Nein Bekanntes hereditäres CRC oder anderes Krebsprädispositionssyndrom (nur Kohorte zur Stuhlsammlung)
- Keine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (nur Stuhlsammlungskohorte)
- Keine vorherige Diagnose von Magen-Darm-Krebs (nur Stuhlsammlungskohorte)
Teilnehmer-Einschlusskriterien für Datenbank und Fragebogen (Kontrollen)
- Histologische oder zytologische Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms
- Keine vorherige Behandlung von CRC (einschließlich Operation, Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung)
- Alter 50 oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Nein Bekanntes hereditäres CRC oder anderes Krebsprädispositionssyndrom
- Keine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Keine vorherige Diagnose von CRC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer an jungem Dickdarmkrebs
(Stuhlsammlung bei neu diagnostizierten Patienten in dieser Kohorte) Zu den Teilnehmern gehören Patienten unter 50 Jahren, bei denen ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde.
|
Die Teilnehmer, sowohl Fälle als auch Kontrollen, füllen den CYOC-Risikofaktor-Fragebogen aus, vorzugsweise zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
Andere Namen:
|
Teilnehmer mit durchschnittlichem Ausbruch von Darmkrebs
(Nur Stuhlsammlungskohorte) 166 Darmkrebspatienten im Alter von 50 Jahren oder älter dienen als Kontrollgruppe. Nur Stuhlsammlungskohorte. |
Die Teilnehmer, sowohl Fälle als auch Kontrollen, füllen den CYOC-Risikofaktor-Fragebogen aus, vorzugsweise zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstellen Sie eine prospektive Datenbank von Patienten mit jungem Darmkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
|
von der Diagnose bis zum Überleben
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Cercek, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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