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Saugdrainage bei der Behandlung perioperativer Blutungen bei totaler und unikompartimenteller Knieendoprothetik

9. August 2020 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Die Rolle der Saugdrainage bei der Behandlung perioperativer Blutungen bei totaler und unikompartimenteller Knieendoprothetik: eine vergleichende retrospektive Studie

Obwohl die Saugdrainage in der orthopädischen klinischen Praxis routinemäßig eingesetzt wird, gibt es noch keine genauen Richtlinien für ihren Einsatz bei der totalen Gelenkendoprothetik, insbesondere bei der totalen und unikompartimentellen Knieendoprothetik. Tatsächlich ist die Verwendung von Drainagen aufgrund der fehlenden Tamponadewirkung wahrscheinlich mit einem erhöhten Risiko für Bluttransfusionen sowie einer höheren Infektionsrate verbunden. Darüber hinaus könnte die Drainage selbst die Mobilisierung des Knies beeinträchtigen und dessen funktionelle Wiederherstellung verzögern. Ziel dieser Studie war es daher, den tatsächlichen Nutzen der Saugdrainage bei der perioperativen Blutungskontrolle bei der Behandlung von totalen und unikompartimentellen Knieendoprothetiken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Knieendoprothetik ist derzeit eine weit verbreitete Behandlung sowohl bei Arthrose (OA) als auch bei anderen Gelenkerkrankungen. Insbesondere gilt die Knie-Totalendoprothetik (TKA) allgemein als eines der wirksamsten orthopädischen Verfahren bei der Behandlung von Knie-Arthrose im Endstadium sowie verschiedener rheumatischer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und führt zu einer erheblichen Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung. Darüber hinaus stellt die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) eine praktikable Alternative bei der Behandlung der unikompartimentellen Knie-Arthrose dar und weist eine geringere Morbidität auf. Da es sich bei der Knieendoprothetik jedoch um Weichteildissektionen und zahlreiche Knochenschnitte handelt, können mehrere perioperative Komplikationen beobachtet werden. Insbesondere die nachfolgende lokale Blutung kann zu Anämie, Funktionseinschränkungen, Nervenlähmungen sowie einer Erhöhung der Wundspannung und damit zu einer Beeinträchtigung der Heilung führen. Darüber hinaus könnte das lokale Hämatom eine Wachstumsumgebung für Bakterien darstellen. Obwohl die TKA in der Regel eine höhere Blutungsrate aufweist, treten bei einigen Patienten, die sich einer UKA unterziehen, immer noch die oben genannten Komplikationen auf. Dementsprechend kann die Platzierung einer intraartikulären Saugdrainage wahrscheinlich den Abfluss des Hämatoms erleichtern, was zu einer Verringerung der Schwellung, einer Verbesserung der chirurgischen Wundheilung sowie einer Verringerung postoperativer Infektionen führt. Obwohl die Saugdrainage sowohl bei TKA als auch bei UKA routinemäßig eingesetzt wird, gibt es immer noch keine genauen Richtlinien und ihre Wirksamkeit bleibt umstritten. Tatsächlich ist die Verwendung von Drainagen aufgrund der fehlenden Tamponadewirkung wahrscheinlich mit einem erhöhten Risiko für Bluttransfusionen sowie einer höheren Infektionsrate verbunden. Darüber hinaus könnte die Abflussleitung die Physiotherapie behindern und zu einer verzögerten Genesung führen. Da bei der Behandlung von TKA und UKA zunehmend Fast-Track-Programme eingesetzt werden, wird daher eine frühzeitige Drainageentfernung empfohlen. Ziel dieser Studie war es daher, den tatsächlichen Nutzen der Saugdrainage bei der perioperativen Blutungskontrolle bei der Behandlung von TKA und UKA zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Knie-Arthrose mit Indikation zur totalen und unikompartimentellen Knieendoprothetik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Kniearthrose
  • Keine Kontraindikationen für eine antithrombotische Prophylaxe
  • Verfügbarkeit von Bluttestergebnissen vor der Operation sowie in den ersten drei postoperativen Tagen.
  • Detaillierte Beschreibung der klinischen Aufzeichnungen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine antithrombotische Prophylaxe
  • Anti-Thrombozyten-Therapie
  • Indikation zur Revision einer Knieendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Entwässerungsgruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich entweder einer totalen oder einer unikompartimentellen Knieendoprothetik mit Saugdrainagepositionierung unterzogen haben
Nichtentwässerungsgruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich entweder einer totalen oder einer unikompartimentellen Knieendoprothetik ohne Saugdrainagepositionierung unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Trend
Zeitfenster: 4 Tage
Vergleich der Hämoglobinwerte zwischen den beiden Gruppen
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschwellung
Zeitfenster: 5 Tage
Beurteilung der Knieschwellung während des Krankenhausaufenthaltes (Knieumfangsvariation > 2 cm)
5 Tage
Wundblutung
Zeitfenster: 5 Tage
Beurteilung der Wundblutung während des Krankenhausaufenthaltes (Anzahl der Verbandwechsel)
5 Tage
Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: 5 Tage
Auswertung der Transfusionsrate während des Krankenhausaufenthaltes (Anzahl der durchgeführten Transfusionen)
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiana Balbino, MD, Istituto Ortopedico Galeazzi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Blutverlust, chirurgisch

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