- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508101
Saugdrainage bei der Behandlung perioperativer Blutungen bei totaler und unikompartimenteller Knieendoprothetik
9. August 2020 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi
Die Rolle der Saugdrainage bei der Behandlung perioperativer Blutungen bei totaler und unikompartimenteller Knieendoprothetik: eine vergleichende retrospektive Studie
Obwohl die Saugdrainage in der orthopädischen klinischen Praxis routinemäßig eingesetzt wird, gibt es noch keine genauen Richtlinien für ihren Einsatz bei der totalen Gelenkendoprothetik, insbesondere bei der totalen und unikompartimentellen Knieendoprothetik.
Tatsächlich ist die Verwendung von Drainagen aufgrund der fehlenden Tamponadewirkung wahrscheinlich mit einem erhöhten Risiko für Bluttransfusionen sowie einer höheren Infektionsrate verbunden.
Darüber hinaus könnte die Drainage selbst die Mobilisierung des Knies beeinträchtigen und dessen funktionelle Wiederherstellung verzögern.
Ziel dieser Studie war es daher, den tatsächlichen Nutzen der Saugdrainage bei der perioperativen Blutungskontrolle bei der Behandlung von totalen und unikompartimentellen Knieendoprothetiken zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Knieendoprothetik ist derzeit eine weit verbreitete Behandlung sowohl bei Arthrose (OA) als auch bei anderen Gelenkerkrankungen.
Insbesondere gilt die Knie-Totalendoprothetik (TKA) allgemein als eines der wirksamsten orthopädischen Verfahren bei der Behandlung von Knie-Arthrose im Endstadium sowie verschiedener rheumatischer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und führt zu einer erheblichen Schmerzlinderung und funktionellen Verbesserung.
Darüber hinaus stellt die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) eine praktikable Alternative bei der Behandlung der unikompartimentellen Knie-Arthrose dar und weist eine geringere Morbidität auf.
Da es sich bei der Knieendoprothetik jedoch um Weichteildissektionen und zahlreiche Knochenschnitte handelt, können mehrere perioperative Komplikationen beobachtet werden.
Insbesondere die nachfolgende lokale Blutung kann zu Anämie, Funktionseinschränkungen, Nervenlähmungen sowie einer Erhöhung der Wundspannung und damit zu einer Beeinträchtigung der Heilung führen.
Darüber hinaus könnte das lokale Hämatom eine Wachstumsumgebung für Bakterien darstellen.
Obwohl die TKA in der Regel eine höhere Blutungsrate aufweist, treten bei einigen Patienten, die sich einer UKA unterziehen, immer noch die oben genannten Komplikationen auf.
Dementsprechend kann die Platzierung einer intraartikulären Saugdrainage wahrscheinlich den Abfluss des Hämatoms erleichtern, was zu einer Verringerung der Schwellung, einer Verbesserung der chirurgischen Wundheilung sowie einer Verringerung postoperativer Infektionen führt.
Obwohl die Saugdrainage sowohl bei TKA als auch bei UKA routinemäßig eingesetzt wird, gibt es immer noch keine genauen Richtlinien und ihre Wirksamkeit bleibt umstritten.
Tatsächlich ist die Verwendung von Drainagen aufgrund der fehlenden Tamponadewirkung wahrscheinlich mit einem erhöhten Risiko für Bluttransfusionen sowie einer höheren Infektionsrate verbunden.
Darüber hinaus könnte die Abflussleitung die Physiotherapie behindern und zu einer verzögerten Genesung führen.
Da bei der Behandlung von TKA und UKA zunehmend Fast-Track-Programme eingesetzt werden, wird daher eine frühzeitige Drainageentfernung empfohlen.
Ziel dieser Studie war es daher, den tatsächlichen Nutzen der Saugdrainage bei der perioperativen Blutungskontrolle bei der Behandlung von TKA und UKA zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
153
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Knie-Arthrose mit Indikation zur totalen und unikompartimentellen Knieendoprothetik.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Kniearthrose
- Keine Kontraindikationen für eine antithrombotische Prophylaxe
- Verfügbarkeit von Bluttestergebnissen vor der Operation sowie in den ersten drei postoperativen Tagen.
- Detaillierte Beschreibung der klinischen Aufzeichnungen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine antithrombotische Prophylaxe
- Anti-Thrombozyten-Therapie
- Indikation zur Revision einer Knieendoprothetik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Entwässerungsgruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich entweder einer totalen oder einer unikompartimentellen Knieendoprothetik mit Saugdrainagepositionierung unterzogen haben
|
Nichtentwässerungsgruppe
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich entweder einer totalen oder einer unikompartimentellen Knieendoprothetik ohne Saugdrainagepositionierung unterzogen haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämoglobin-Trend
Zeitfenster: 4 Tage
|
Vergleich der Hämoglobinwerte zwischen den beiden Gruppen
|
4 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knieschwellung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Beurteilung der Knieschwellung während des Krankenhausaufenthaltes (Knieumfangsvariation > 2 cm)
|
5 Tage
|
Wundblutung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Beurteilung der Wundblutung während des Krankenhausaufenthaltes (Anzahl der Verbandwechsel)
|
5 Tage
|
Notwendigkeit einer Transfusion
Zeitfenster: 5 Tage
|
Auswertung der Transfusionsrate während des Krankenhausaufenthaltes (Anzahl der durchgeführten Transfusionen)
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristiana Balbino, MD, Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
7. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
24. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
4. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRGIN1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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