- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508101
Sugedrenering ved behandling av perioperativ blødning ved total og unicompartmental kneartroplastikk
9. august 2020 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Sugedreneringens rolle i behandlingen av perioperativ blødning ved total og unicompartmental kneartroplastikk: en sammenlignende retrospektiv studie
Selv om sugedrenasje rutinemessig brukes i ortopedisk klinisk praksis, er det fortsatt ingen presise retningslinjer for bruk ved total leddprotese, spesielt i total og uncompartmental kneartroplastikk.
Faktisk er dreneringsbruk sannsynligvis forbundet med økt risiko for blodoverføring på grunn av mangel på tamponadeeffekt, samt en høyere infeksjonsrate.
Videre kan drenet i seg selv forstyrre knemobiliseringen, og forsinke dets funksjonelle restitusjon.
Målet med denne studien var derfor å undersøke den reelle nytten av sugedrenasje i perioperativ blødningskontroll i behandlingen av total så vel som unicompartmental kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kneartroplastikk er i dag en utbredt behandling enten for slitasjegikt (OA) så vel som andre leddlidelser.
Spesifikt er total kneartroplastikk (TKA) vanligvis ansett som en av de mest effektive ortopediske prosedyrene i behandlingen av sluttstadiet av kne-OA samt ulike revmatiske sykdommer som revmatoid artritt, noe som fører til betydelig smertelindring og funksjonell forbedring.
Dessuten representerer unicompartmental kne arthroplasty (UKA) et levedyktig alternativ i behandlingen av unicompartmental kne OA som viser en lavere sykelighet.
Ikke desto mindre, siden kneartroplastikk involverer bløtvevsdisseksjoner og mange benkutt, kan flere perioperative komplikasjoner observeres.
Spesielt kan den påfølgende lokale blødningen føre til anemi, funksjonsbegrensning, nerveparese samt økning i sårspenning som resulterer i tilhelingshemming.
Dessuten kan det lokale hematomet representere et vekstmiljø for bakterier.
Selv om TKA vanligvis viser en høyere blødningsrate, viser noen pasienter som gjennomgår UKA fortsatt de nevnte komplikasjonene.
Følgelig kan intraartikulær sugedrenasjeplassering sannsynligvis lette hematomdreneringen, noe som fører til reduksjon i hevelse, forbedring av kirurgisk sårheling samt reduksjon av postoperative infeksjoner.
Til tross for at sugedrenering rutinemessig brukes i TKA så vel som UKA, er det fortsatt ingen presise retningslinjer, og effektiviteten er fortsatt kontroversiell.
Faktisk er dreneringsbruk sannsynligvis forbundet med en økt risiko for blodoverføring på grunn av mangel på tamponadeeffekt, samt en høyere infeksjonsrate.
Dessuten kan dreneringsrøret hindre fysioterapi som fører til forsinket restitusjon.
Derfor, siden fast-track-program i økende grad har blitt brukt i forvaltningen av TKA og UKA, anbefales en tidlig dreneringsfjerning.
Målet med denne studien var derfor å undersøke den reelle nytten av sugedrenasje i perioperativ blødningskontroll i behandlingen av TKA og UKA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
153
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: PIERLUIGI PIRONTI, MD
- Telefonnummer: +39 3385362097
- E-post: pierluigi.pironti@libero.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rammet av kneartrose med total så vel som unicompartmental kneartroplastikk indikasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av artrose i kneet
- Ingen kontraindikasjoner for antitrombotisk profylakse
- Tilgjengelighet av blodprøveresultater før operasjon så vel som i de tre første postoperative dagene.
- Detaljert beskrivelse av kliniske journaler
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for antitrombotisk profylakse
- anti-blodplatebehandling
- indikasjon for revisjon av kneartroplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
dreneringsgruppe
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriterier som gjennomgikk enten total så vel som unicompartmental kneartroplastikk med sugende dreneringsposisjon
|
ikke-drenerende gruppe
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriterier som gjennomgikk enten total så vel som unicompartmental kneartroplastikk uten sugedrenasjeposisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin trend
Tidsramme: 4 dager
|
Hemoglobinverdier sammenligning mellom de to gruppene
|
4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hevelse i kneet
Tidsramme: 5 dager
|
Evaluering av hevelse i kne under sykehusinnleggelse (variasjon i kneomkrets > 2 cm)
|
5 dager
|
Sårblødning
Tidsramme: 5 dager
|
Evaluering av sårblødning under sykehusinnleggelse (antall bandasje byttet)
|
5 dager
|
Behov for transfusjon
Tidsramme: 5 dager
|
Evaluering av transfusjonshastighet under sykehusinnleggelse (antall utførte transfusjoner)
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiana Balbino, MD, Istituto Ortopedico Galeazzi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
7. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
24. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
4. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DRGIN1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkjentKoronar hjertesykdom | Ustabil angina | Blood Stasis SyndromeKina