- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508101
Zuigdrainage bij de behandeling van peri-operatieve bloedingen bij totale en unicompartimentele knieartroplastiek
9 augustus 2020 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
De rol van afzuigdrainage bij de behandeling van peri-operatieve bloedingen bij totale en unicompartimentele knieartroplastiek: een vergelijkende retrospectieve studie
Hoewel zuigdrainage routinematig wordt gebruikt in de orthopedische klinische praktijk, zijn er nog steeds geen precieze richtlijnen voor het gebruik ervan bij totale gewrichtsartroplastiek, met name bij zowel totale als unicompartimentele knie-artroplastiek.
In feite is het gebruik van een drain waarschijnlijk geassocieerd met een verhoogd risico op bloedtransfusie vanwege het gebrek aan tamponade-effect, evenals een hoger infectiepercentage.
Bovendien kan de drain zelf de mobilisatie van de knie belemmeren, waardoor het functionele herstel wordt vertraagd.
Het doel van deze studie was dus om het werkelijke nut van afzuigdrainage te onderzoeken bij de controle van peri-operatieve bloedingen bij de behandeling van zowel totale als unicompartimentele knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Knie-artroplastiek is momenteel een wijdverbreide behandeling voor zowel artrose (OA) als andere gewrichtsaandoeningen.
Specifiek wordt totale knieartroplastiek (TKP) algemeen beschouwd als een van de meest effectieve orthopedische procedures bij de behandeling van eindstadium knieartrose en verschillende reumatische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, wat leidt tot een substantiële pijnverlichting en functionele verbetering.
Bovendien is unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) een levensvatbaar alternatief voor de behandeling van unicompartimentele knieartrose met een lagere morbiditeit.
Desalniettemin, aangezien knieartroplastiek dissecties van zacht weefsel en talrijke botsneden omvat, kunnen verschillende peri-operatieve complicaties worden waargenomen.
In het bijzonder kan de daaropvolgende lokale bloeding leiden tot bloedarmoede, functionele beperking, zenuwverlamming en een toename van de wondspanning, wat resulteert in een verminderde genezing.
Bovendien zou het lokale hematoom een groeiomgeving voor bacteriën kunnen zijn.
Hoewel TKA meestal een hoger bloedingspercentage vertoont, vertonen sommige patiënten die UKA ondergaan nog steeds de bovengenoemde complicaties.
Dienovereenkomstig kan het plaatsen van intra-articulaire zuigdrainage waarschijnlijk de hematoomdrain vergemakkelijken, wat leidt tot afname van zwelling, verbetering van de genezing van chirurgische wonden en vermindering van postoperatieve infecties.
Ondanks dat afzuigdrainage routinematig wordt gebruikt bij zowel TKA als UKA, zijn er nog steeds geen precieze richtlijnen en blijft de effectiviteit ervan controversieel.
Het gebruik van drains wordt inderdaad waarschijnlijk geassocieerd met een verhoogd risico op bloedtransfusie vanwege het ontbreken van het tamponade-effect, evenals met een hoger infectiepercentage.
Bovendien kan de afvoerleiding de fysiotherapie belemmeren, wat leidt tot een vertraagd herstel.
Aangezien het versnelde programma steeds vaker wordt toegepast bij de behandeling van TKP en UKA, wordt daarom aanbevolen om de drainage vroegtijdig te verwijderen.
Het doel van deze studie was dus om het werkelijke nut van afzuigdrainage te onderzoeken bij de controle van peri-operatieve bloedingen bij de behandeling van TKP en UKA.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
153
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met artrose van de knie met zowel een totale als een unicompartimentele knieprothese.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose knieartrose
- Er zijn geen contra-indicaties voor antitrombotische profylaxe
- Beschikbaarheid van bloedtestresultaten vóór de operatie en in de eerste drie postoperatieve dagen.
- Gedetailleerde beschrijving van klinische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor antitrombotische profylaxe
- therapie tegen bloedplaatjes
- indicatie revisie knieprothese
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
drainage groep
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en zowel een totale als een unicompartimentele knieartroplastiek met zuigdrainage positionering ondergingen
|
niet-drainage groep
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria die zowel een totale als een unicompartimentele knieartroplastiek ondergingen zonder zuigdrainage positionering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobine trend
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Hemoglobine waarden vergelijking tussen de twee groepen
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Evaluatie van kniezwelling tijdens ziekenhuisopname (variatie knieomtrek > 2 cm)
|
5 dagen
|
Wond bloeden
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Evaluatie van wondbloeding tijdens ziekenhuisopname (aantal verbandwisselingen)
|
5 dagen
|
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Evaluatie van transfusiesnelheid tijdens ziekenhuisopname (aantal uitgevoerde transfusies)
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiana Balbino, MD, Istituto Ortopedico Galeazzi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
7 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
24 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
4 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRGIN1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten