Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuigdrainage bij de behandeling van peri-operatieve bloedingen bij totale en unicompartimentele knieartroplastiek

9 augustus 2020 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi

De rol van afzuigdrainage bij de behandeling van peri-operatieve bloedingen bij totale en unicompartimentele knieartroplastiek: een vergelijkende retrospectieve studie

Hoewel zuigdrainage routinematig wordt gebruikt in de orthopedische klinische praktijk, zijn er nog steeds geen precieze richtlijnen voor het gebruik ervan bij totale gewrichtsartroplastiek, met name bij zowel totale als unicompartimentele knie-artroplastiek. In feite is het gebruik van een drain waarschijnlijk geassocieerd met een verhoogd risico op bloedtransfusie vanwege het gebrek aan tamponade-effect, evenals een hoger infectiepercentage. Bovendien kan de drain zelf de mobilisatie van de knie belemmeren, waardoor het functionele herstel wordt vertraagd. Het doel van deze studie was dus om het werkelijke nut van afzuigdrainage te onderzoeken bij de controle van peri-operatieve bloedingen bij de behandeling van zowel totale als unicompartimentele knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Knie-artroplastiek is momenteel een wijdverbreide behandeling voor zowel artrose (OA) als andere gewrichtsaandoeningen. Specifiek wordt totale knieartroplastiek (TKP) algemeen beschouwd als een van de meest effectieve orthopedische procedures bij de behandeling van eindstadium knieartrose en verschillende reumatische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, wat leidt tot een substantiële pijnverlichting en functionele verbetering. Bovendien is unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) een levensvatbaar alternatief voor de behandeling van unicompartimentele knieartrose met een lagere morbiditeit. Desalniettemin, aangezien knieartroplastiek dissecties van zacht weefsel en talrijke botsneden omvat, kunnen verschillende peri-operatieve complicaties worden waargenomen. In het bijzonder kan de daaropvolgende lokale bloeding leiden tot bloedarmoede, functionele beperking, zenuwverlamming en een toename van de wondspanning, wat resulteert in een verminderde genezing. Bovendien zou het lokale hematoom een ​​groeiomgeving voor bacteriën kunnen zijn. Hoewel TKA meestal een hoger bloedingspercentage vertoont, vertonen sommige patiënten die UKA ondergaan nog steeds de bovengenoemde complicaties. Dienovereenkomstig kan het plaatsen van intra-articulaire zuigdrainage waarschijnlijk de hematoomdrain vergemakkelijken, wat leidt tot afname van zwelling, verbetering van de genezing van chirurgische wonden en vermindering van postoperatieve infecties. Ondanks dat afzuigdrainage routinematig wordt gebruikt bij zowel TKA als UKA, zijn er nog steeds geen precieze richtlijnen en blijft de effectiviteit ervan controversieel. Het gebruik van drains wordt inderdaad waarschijnlijk geassocieerd met een verhoogd risico op bloedtransfusie vanwege het ontbreken van het tamponade-effect, evenals met een hoger infectiepercentage. Bovendien kan de afvoerleiding de fysiotherapie belemmeren, wat leidt tot een vertraagd herstel. Aangezien het versnelde programma steeds vaker wordt toegepast bij de behandeling van TKP en UKA, wordt daarom aanbevolen om de drainage vroegtijdig te verwijderen. Het doel van deze studie was dus om het werkelijke nut van afzuigdrainage te onderzoeken bij de controle van peri-operatieve bloedingen bij de behandeling van TKP en UKA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met artrose van de knie met zowel een totale als een unicompartimentele knieprothese.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose knieartrose
  • Er zijn geen contra-indicaties voor antitrombotische profylaxe
  • Beschikbaarheid van bloedtestresultaten vóór de operatie en in de eerste drie postoperatieve dagen.
  • Gedetailleerde beschrijving van klinische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor antitrombotische profylaxe
  • therapie tegen bloedplaatjes
  • indicatie revisie knieprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
drainage groep
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden en zowel een totale als een unicompartimentele knieartroplastiek met zuigdrainage positionering ondergingen
niet-drainage groep
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria die zowel een totale als een unicompartimentele knieartroplastiek ondergingen zonder zuigdrainage positionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine trend
Tijdsspanne: 4 dagen
Hemoglobine waarden vergelijking tussen de twee groepen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: 5 dagen
Evaluatie van kniezwelling tijdens ziekenhuisopname (variatie knieomtrek > 2 cm)
5 dagen
Wond bloeden
Tijdsspanne: 5 dagen
Evaluatie van wondbloeding tijdens ziekenhuisopname (aantal verbandwisselingen)
5 dagen
Behoefte aan transfusie
Tijdsspanne: 5 dagen
Evaluatie van transfusiesnelheid tijdens ziekenhuisopname (aantal uitgevoerde transfusies)
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiana Balbino, MD, Istituto Ortopedico Galeazzi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

3
Abonneren