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Die Wirkung von Esmolol auf Patienten mit Sepsis

2. September 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Die Forscher führen eine RCT durch, um die Wirksamkeit von Esmolol bei Patienten mit septischem Schock und Sepsis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwere Sepsis, septischer Schock und deren Komplikationen sind zum größten Gesundheitsproblem geworden, das jedes Jahr Millionen von Menschen betrifft, was zu hohen Sterblichkeitsraten führt. Septische Reaktionen haben eine äußerst komplexe Kette von Ereignissen, einschließlich entzündlicher und entzündungshemmender Prozesse, humoraler und zellulärer Reaktionen und kardiozirkulatorischer Anomalien. Esmolol kann ein gewisses Potenzial bei der Behandlung von septischem Schock und Sepsis haben. Die Forscher führen eine RCT durch, um die Wirksamkeit von Esmolol bei Patienten mit septischem Schock und Sepsis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis-Patienten
  • HR > 100 bpm 6 h nach Aufnahme
  • mit CVC und ScvO2>65%

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre,
  • zuvor β-Blocker verwendet,
  • Herzrhythmusstörungen,
  • Notwendigkeit eines inotropen Mittels,
  • Herzklappenerkrankungen,
  • Hämoglobin > 6 g/L
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ES-Gruppe
Patienten, die zufällig der ES-Gruppe zugeordnet wurden, wurden mit Esmolol behandelt, um die Herzfrequenz auf den Zielbereich zu kontrollieren.
Arzneimittel: Esmolol
Das Protokoll erforderte eine titrierte Esmolol-Infusion, beginnend mit 25 mg/h, mit einer oberen Dosisgrenze von 2000 mg/h, um die HR zwischen 75 und 90 bpm in der ES-Gruppe zu halten. Die Kontrollgruppe wurde mit Placebo behandelt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, wurden mit Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
REE
Zeitfenster: Tag 7 nach der Einschreibung
Energieverbrauch im Ruhezustand
Tag 7 nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschreibung
28-Tage-Mortalitätsrate
Tag 28 nach der Einschreibung
HR-Kontrollrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
Zielherzfrequenz Kontrollfrequenz
24 Stunden nach Anmeldung
Vasoaktive Arzneimittelverabreichungsdosis
Zeitfenster: Tag 1/3/7 nach Einschreibung
Vasoaktive Arzneimittelverabreichungsdosis
Tag 1/3/7 nach Einschreibung
Konzentration von Lac
Zeitfenster: Tag 1/3/7 nach Einschreibung
Konzentration von Milchsäure
Tag 1/3/7 nach Einschreibung
O2ER
Zeitfenster: Tag 1/3/7 nach Einschreibung
Sauerstoffextraktionsrate
Tag 1/3/7 nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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