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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04537767
Die Wirkung von Esmolol auf Patienten mit Sepsis
2. September 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Die Forscher führen eine RCT durch, um die Wirksamkeit von Esmolol bei Patienten mit septischem Schock und Sepsis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwere Sepsis, septischer Schock und deren Komplikationen sind zum größten Gesundheitsproblem geworden, das jedes Jahr Millionen von Menschen betrifft, was zu hohen Sterblichkeitsraten führt.
Septische Reaktionen haben eine äußerst komplexe Kette von Ereignissen, einschließlich entzündlicher und entzündungshemmender Prozesse, humoraler und zellulärer Reaktionen und kardiozirkulatorischer Anomalien.
Esmolol kann ein gewisses Potenzial bei der Behandlung von septischem Schock und Sepsis haben.
Die Forscher führen eine RCT durch, um die Wirksamkeit von Esmolol bei Patienten mit septischem Schock und Sepsis zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis-Patienten
- HR > 100 bpm 6 h nach Aufnahme
- mit CVC und ScvO2>65%
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre,
- zuvor β-Blocker verwendet,
- Herzrhythmusstörungen,
- Notwendigkeit eines inotropen Mittels,
- Herzklappenerkrankungen,
- Hämoglobin > 6 g/L
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ES-Gruppe
Patienten, die zufällig der ES-Gruppe zugeordnet wurden, wurden mit Esmolol behandelt, um die Herzfrequenz auf den Zielbereich zu kontrollieren.
|
Das Protokoll erforderte eine titrierte Esmolol-Infusion, beginnend mit 25 mg/h, mit einer oberen Dosisgrenze von 2000 mg/h, um die HR zwischen 75 und 90 bpm in der ES-Gruppe zu halten.
Die Kontrollgruppe wurde mit Placebo behandelt.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, wurden mit Placebo behandelt.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
REE
Zeitfenster: Tag 7 nach der Einschreibung
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Energieverbrauch im Ruhezustand
|
Tag 7 nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
28-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 28 nach der Einschreibung
|
28-Tage-Mortalitätsrate
|
Tag 28 nach der Einschreibung
|
HR-Kontrollrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
|
Zielherzfrequenz Kontrollfrequenz
|
24 Stunden nach Anmeldung
|
Vasoaktive Arzneimittelverabreichungsdosis
Zeitfenster: Tag 1/3/7 nach Einschreibung
|
Vasoaktive Arzneimittelverabreichungsdosis
|
Tag 1/3/7 nach Einschreibung
|
Konzentration von Lac
Zeitfenster: Tag 1/3/7 nach Einschreibung
|
Konzentration von Milchsäure
|
Tag 1/3/7 nach Einschreibung
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O2ER
Zeitfenster: Tag 1/3/7 nach Einschreibung
|
Sauerstoffextraktionsrate
|
Tag 1/3/7 nach Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Toxämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Esmolol
Andere Studien-ID-Nummern
- ES-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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