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O efeito do esmolol em pacientes com sepse

2 de setembro de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Os investigadores conduzem um RCT para explorar a eficácia do esmolol em pacientes com choque séptico e sepse.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sepse grave, choque séptico e suas complicações tornaram-se o principal problema de saúde que afeta milhões de pessoas a cada ano, resultando em altas taxas de mortalidade. As respostas sépticas têm uma cadeia extremamente complexa de eventos, incluindo processos inflamatórios e anti-inflamatórios, reações humorais e celulares e anormalidades cardiocirculatórias. Esmolol pode ter algum potencial no tratamento de choque séptico e sepse. Os investigadores conduzem um RCT para explorar a eficácia do esmolol em pacientes com choque séptico e sepse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com sepse
  • FC>100bpm 6h após admissão
  • com CVC e ScvO2>65%

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos,
  • usou β-bloqueador antes,
  • disritmias cardíacas,
  • necessidade de um agente inotrópico,
  • Doença cardio vascular,
  • hemoglobina >6g/L
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ES
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo ES foram tratados com esmolol para controlar a frequência cardíaca na faixa-alvo.
Medicamento: Esmolol
O protocolo exigia uma infusão titulada de esmolol iniciada a 25 mg/h, com limite superior de dose de 2.000 mg/h, para manter a FC entre 75 e 90 bpm no grupo ES. O grupo controle foi tratado com placebo.
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo controle foram tratados com placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
REE
Prazo: Dia 7 após a inscrição
Gasto energético de repouso
Dia 7 após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: Dia 28 após a inscrição
Taxa de mortalidade em 28 dias
Dia 28 após a inscrição
Taxa de controle de RH
Prazo: 24 horas após a inscrição
taxa de controle de frequência cardíaca alvo
24 horas após a inscrição
Dose de administração de drogas vasoativas
Prazo: Dia 1/3/7 após a inscrição
Dose de administração de drogas vasoativas
Dia 1/3/7 após a inscrição
Concentração de Lac
Prazo: Dia 1/3/7 após a inscrição
Concentração de ácido láctico
Dia 1/3/7 após a inscrição
O2ER
Prazo: Dia 1/3/7 após a inscrição
taxa de extração de oxigênio
Dia 1/3/7 após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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