L'effetto di Esmolol sui pazienti con sepsi
2 settembre 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
I ricercatori conducono un RCT per esplorare l'efficacia dell'esmololo nei pazienti con shock settico e sepsi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sepsi grave, lo shock settico e le loro complicanze sono diventati il principale problema sanitario che colpisce milioni di persone ogni anno, con conseguenti alti tassi di mortalità.
Le risposte settiche hanno una catena di eventi estremamente complessa che include processi infiammatori e antinfiammatori, reazioni umorali e cellulari e anomalie cardiocircolatorie.
L'esmololo può avere qualche potenziale nel trattamento dello shock settico e della sepsi.
I ricercatori conducono un RCT per esplorare l'efficacia dell'esmololo nei pazienti con shock settico e sepsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sepsi
- FC>100 bpm 6 ore dopo il ricovero
- con CVC e ScvO2>65%
Criteri di esclusione:
- età <18 anni,
- usato β-bloccante prima,
- aritmie cardiache,
- necessità di un agente inotropo,
- cardiopatie valvolari,
- emoglobina > 6 g/L
- gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ES
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo ES sono stati trattati con esmololo per controllare la frequenza cardiaca nell'intervallo target.
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Il protocollo richiedeva un'infusione titolata di esmololo iniziata a 25 mg/h, con un limite massimo di dose di 2000 mg/h, per mantenere l'HR tra 75 e 90 bpm nel gruppo ES.
Il gruppo di controllo è stato trattato con placebo.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
I pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo sono stati trattati con placebo.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RE
Lasso di tempo: 7° giorno dopo l'iscrizione
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Dispendio energetico a riposo
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7° giorno dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'iscrizione
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Tasso di mortalità a 28 giorni
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Giorno 28 dopo l'iscrizione
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Tasso di controllo delle risorse umane
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iscrizione
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frequenza di controllo della frequenza cardiaca target
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24 ore dopo l'iscrizione
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Dose di somministrazione del farmaco vasoattivo
Lasso di tempo: Giorno 1/3/7 dopo l'iscrizione
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Dose di somministrazione del farmaco vasoattivo
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Giorno 1/3/7 dopo l'iscrizione
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Concentrazione di Lac
Lasso di tempo: Giorno 1/3/7 dopo l'iscrizione
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Concentrazione di acido lattico
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Giorno 1/3/7 dopo l'iscrizione
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O2ER
Lasso di tempo: Giorno 1/3/7 dopo l'iscrizione
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velocità di estrazione dell'ossigeno
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Giorno 1/3/7 dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Tossiemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Esmololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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