Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van esmolol op patiënten met sepsis

2 september 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
De onderzoekers voeren een RCT uit om de werkzaamheid van esmolol bij patiënten met septische shock en sepsis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige sepsis, septische shock en hun complicaties zijn het grootste gezondheidsprobleem geworden dat jaarlijks miljoenen mensen treft, met hoge sterftecijfers tot gevolg. Septische reacties hebben een uiterst complexe keten van gebeurtenissen, waaronder ontstekings- en ontstekingsremmende processen, humorale en cellulaire reacties en cardiocirculatoire afwijkingen. Esmolol heeft mogelijk enig potentieel bij de behandeling van septische shock en sepsis. De onderzoekers voeren een RCT uit om de werkzaamheid van esmolol bij patiënten met septische shock en sepsis te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • sepsis patiënten
  • HR>100bpm 6 uur na opname
  • met CVC en ScvO2>65%

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar,
  • eerder β-blokker gebruikt,
  • hartritmestoornissen,
  • behoefte aan een inotroop middel,
  • hartklepaandoening,
  • hemoglobine>6g/L
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ES-groep
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan de ES-groep werden behandeld met esmolol om de hartslag binnen het streefbereik te houden.
Geneesmiddel: Esmolol
Het protocol vereiste een getitreerde infusie van esmolol, gestart met 25 mg/uur, met een bovendosislimiet van 2000 mg/uur, om de hartslag in de ES-groep tussen 75 en 90 spm te houden. De controlegroep werd behandeld met placebo.
Placebo-vergelijker: controlegroep
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan de controlegroep werden behandeld met een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
REE
Tijdsspanne: Dag 7 na inschrijving
Energieverbruik in rust
Dag 7 na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer van 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 28 na inschrijving
Sterftecijfer van 28 dagen
Dag 28 na inschrijving
HR controle tarief
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
streefhartslagcontrolefrequentie
24 uur na inschrijving
Vasoactieve medicijntoedieningsdosis
Tijdsspanne: Dag 1/3/7 na inschrijving
Vasoactieve medicijntoedieningsdosis
Dag 1/3/7 na inschrijving
Concentratie van Lac
Tijdsspanne: Dag 1/3/7 na inschrijving
Concentratie van melkzuur
Dag 1/3/7 na inschrijving
O2ER
Tijdsspanne: Dag 1/3/7 na inschrijving
zuurstof extractie snelheid
Dag 1/3/7 na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren