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Eine Phase-III-Studie mit JR-141 bei Patienten mit Mukopolysaccharidose II

2. Juni 2026 aktualisiert von: JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
Eine globale, multizentrische, randomisierte, Gutachter-verblindete, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments für die Behandlung von MPS II.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Universitario Austral
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Genética e Erros Inatos do Metabolismo
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Höchheim, Deutschland
        • SphinCS GmbH
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Montpellier, Frankreich
        • Chu De Montpellier Hopital Gui De Chauliac
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Armand Trousseau
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Ha'Emek Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Gazi University Medicine Faculty Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Ege University Children Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 27599-7487
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7487
        • University of North Carolina at Chapel Hill Medical School Wing E
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust - Metabolic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, der freiwillig eine vom Institutional Review Board oder einer unabhängigen Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Wenn der Patient zum Zeitpunkt der Einschreibung unter 18 Jahre alt ist (unter 16 Jahren im Vereinigten Königreich) oder die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie aufgrund einer MPS-II-bedingten geistigen Behinderung nicht bestätigt werden kann, muss der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten (z Eltern oder Erziehungsberechtigte) können die Einverständniserklärung im Namen des Patienten unterzeichnen. Wenn möglich, sollte eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden.
  • Männer mit bestätigter Diagnose von MPS II
  • Naive Patienten oder Patienten, die vor Beginn der Verabreichung von JR-141 oder Idursulfase für diese Studie eine stabile Enzymersatztherapie mit Idursulfase für mehr als 12 Wochen erhalten.
  • Männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, erklären sich bereit, ab dem Zeitpunkt der Einwilligungserklärung eine medizinisch anerkannte, hochwirksame Verhütungsmethode, nämlich die Verwendung von Kondomen, anzuwenden.

  • Männer im Alter von 36 bis 42 Monaten: Die Patienten müssen beim Screening einen anhand des BSID-III gemessenen Standardwert von 85 oder weniger aufweisen.
  • Männer im Alter von 43–71 Monaten: Die Patienten müssen ENTWEDER (1) einen DQ, gemessen mit BSID-III, von 20 bis 85 beim Screening ODER (2) einen zusammengesetzten Standardwert für NVI, gemessen mit KABC-II, von 85 haben (nur wer die Leistung erbringen kann KABC-II)
  • Männer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung 30 bis 35 Monate alt waren und vom Expertengremium als Patienten mit schwerem Phänotyp beurteilt wurden.

  • Männer im Alter von 6 Jahren oder älter und mit einem IQ von 70 und höher.
  • Attenuierte Patienten mit 1 SD-Mangel in den Auslassungsfehlern oder Variabilitätsdomänen der T.O.V.A..

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer Gentherapie oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT), ausgenommen diejenigen, die auch nach einer HSCT eine Enzymersatztherapie benötigen.
  • Unfähig, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen.
  • Ein Patient, der innerhalb von 4 Monaten vor Studieneinschluss ein anderes Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) erhalten hat.
  • Unfähig, das vom Hauptprüfer oder Unterprüfer festgelegte Protokoll einzuhalten.
  • Vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt aufgrund einer Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder -empfindlichkeit, einschließlich Empfindlichkeit gegenüber Anästhesie oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von JR-141.
  • Ein Patient, der eine bekannte oder vermutete lokale oder allgemeine Infektion hat oder bei dem das Risiko einer anormalen Blutung aufgrund eines medizinischen Zustands oder einer Therapie besteht.
  • Ein Patient, der eine dokumentierte Mutation anderer Gene aufweist, einschließlich Loci neben dem IDS-Gen, von denen bekannt ist, dass sie mit Entwicklungsverzögerungen, Krampfanfällen oder anderen signifikanten ZNS-Störungen in Verbindung gebracht werden.
  • Ein Patient, der einen dokumentierten Aktivitätsverlust von anderen Sulfatasen als IDS hat.
  • Ein Patient, bei dem innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein ventrikuloperitonealer Shunt oder eine andere Gehirnoperation eingesetzt wurde oder bei dem eine klinisch signifikante Fehlfunktion des ventrikuloperitonealen Shunts auftritt.
  • Vollzeitbeschäftigter des Sponsors oder Mitarbeiter des Forschungszentrums, die direkt mit dieser Studie verbunden sind, oder deren unmittelbare Familienmitglieder.
  • Ein Patient, der ansonsten vom Hauptprüfer oder Unterprüfer als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet beurteilt wird.

[Nur in Frankreich]

  • Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung gemäß Artikel L.1121-6 des Gesetzes über die öffentliche Gesundheit (Code de la santé publique) die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung entsprechend auszudrücken zu Artikel L. 1121-8 des Code de la santé publique)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JR-141 2,0 mg/kg/Woche
Arzneimittel: JR-141
IV-Infusion, 2,0 mg/kg/Woche
Sonstiges: als Behandlungsstandard verabreicht: Idursulfase (ELAPRASE®)
Pflegestandard kontrolliertes Studium
Arzneimittel: Idursulfase
IV-Infusion
Sonstiges: Rettungsarm
Arzneimittel: JR-141 oder Idursulfase

Die Probanden, die die vorgegebenen Kriterien* erreicht haben, sind in der Lage, das Medikament zu wechseln.

*Wenn ein Proband in der Idursulfase-Gruppe eine Verschlechterung seines neurokognitiven Ergebnisses zeigt, kann Idursulfase auf JR-141 umgestellt werden.

Wenn ein Proband in der JR-141-Gruppe eine Verschlechterung seines peripheren Ergebnisses zeigt, wird JR-141 auf Idursulfase umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Heparansulfatspiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 53
Baseline bis Woche 53
Veränderung der Rohwerte der kognitiven Tests, gemessen ab Baseline (BSID-III) (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 105
Baseline bis Woche 105

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für andere Regionen als USA: Veränderung der älteräquivalenten Werte von kognitiven Tests, gemessen aus dem Ausgangswert (BSID-III oder KABC-II) (Kohorte A)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 105
Grundlinie bis Woche 105
Für andere Regionen als USA: Veränderung der älteräquivalenten Werte von adaptivem Verhalten, gemessen aus dem Ausgangswert (VABS-II) (Kohorte A)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 105
Grundlinie bis Woche 105
Für die USA: Veränderung der Rohwerte von adaptivem Verhalten, gemessen aus dem Ausgangswert (VABS-II) (Kohorte A)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 105
Grundlinie bis Woche 105
Für alle Regionen: Relative Veränderung des Lebervolumens relativ zum Körpergewicht aus dem Ausgangswert (Kohorte A und Kohorte B)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 53
Grundlinie bis Woche 53
Für alle Regionen: Relative Veränderung des Milzvolumens relativ zum Körpergewicht aus dem Ausgangswert (Kohorte A und Kohorte B)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 53
Grundlinie bis Woche 53

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spiegel von Heparansulfat in der Zerebrospinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 105
Baseline bis Woche 26, 105
Veränderung des Dermatansulfatspiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 105
Veränderung der Spiegel von Heparansulfat in der Zerebrospinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Veränderung des Dermatansulfatspiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Änderung der adaptiven Verhaltenstests, gemessen von der Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Vineland Adaptive Behavior Scales (Kohorte A)
Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Änderung der adaptiven Verhaltenstests, gemessen von der Baseline
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Vineland Adaptive Behavior Scales (Kohorte B)
Baseline bis Woche 26, 53
Veränderung der kognitiven Tests, gemessen vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
BSID-III und KABC-II (Kohorte A)
Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Änderung der Standardwerte für Auslassungsfehler und Variabilitätsbereich gemessen durch T.O.V.A. oder zusammengesetzte Werte für die Verarbeitungsgeschwindigkeit oder das Arbeitsgedächtnis, gemessen mit WISC/WAIS von der Baseline (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Änderung des adaptiven Verhaltens, gemessen mit VABS-II, und Intelligenzskala, gemessen mit WISC/WAIS, von der Baseline (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Veränderung der Lebensqualität durch HS FOCUS gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Veränderung der Lebensqualität durch PedsQL gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Veränderung der Lebensqualität durch PedsQL gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Veränderung der Lebensqualität durch PedsQL-FIM gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Veränderung der Lebensqualität durch PedsQL-FIM gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Veränderung der Lebensqualität nach CSHQ gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Veränderung der Lebensqualität nach CSHQ gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Änderung des Gesamteindrucks des Schweregrads und Änderung durch CGI gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Änderung des Gesamteindrucks des Schweregrads und Änderung durch CGI gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Änderung des Gesamteindrucks des Schweregrads und Änderung durch ggA gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 78, 105
Änderung des Gesamteindrucks des Schweregrads und Änderung durch ggA gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Änderung in der Umfrage zu Toilettenfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, 26, 53, 78, 105
Baseline bis Woche 13, 26, 53, 78, 105
Änderung in der Umfrage zu Toilettenfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, 26, 53
Baseline bis Woche 13, 26, 53
Änderung der auditiven Hirnstammreaktion. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 105
Änderung der auditiven Hirnstammreaktion. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Änderung des Öffnungsdrucks der Zerebrospinalflüssigkeit. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 105
Änderung des Öffnungsdrucks der Zerebrospinalflüssigkeit. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Relative Veränderung des Lebervolumens im Verhältnis zum Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 105
Baseline bis Woche 26, 105
Relative Veränderung des Lebervolumens im Verhältnis zum Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Relative Veränderung des Milzvolumens im Verhältnis zum Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 105
Baseline bis Woche 26, 105
Relative Veränderung des Milzvolumens im Verhältnis zum Körpergewicht gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Relative Veränderung der zurückgelegten Distanz unter Verwendung des 6-Minuten-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Änderung des Bewegungsbereichs der Gelenke durch Goniometer gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 105
Änderung des Bewegungsbereichs der Gelenke durch Goniometer gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Absolute Veränderung der forcierten Vitalkapazität gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Absolute Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität in Prozent gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Veränderung der Heparansulfatspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, 26, 53, 78, 105
Baseline bis Woche 13, 26, 53, 78, 105
Veränderung der Heparansulfatspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, 26, 53
Baseline bis Woche 13, 26, 53
Veränderung der Dermatansulfatspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, 26, 53, 78, 105
Baseline bis Woche 13, 26, 53, 78, 105
Veränderung der Dermatansulfatspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, 26, 53
Baseline bis Woche 13, 26, 53
Veränderung der Heparansulfatspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, 26, 53, 78, 105
Baseline bis Woche 13, 26, 53, 78, 105
Veränderung der Heparansulfatspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, 26, 53
Baseline bis Woche 13, 26, 53
Veränderung der Dermatansulfatspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, 26, 53, 78, 105
Baseline bis Woche 13, 26, 53, 78, 105
Veränderung der Dermatansulfatspiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13, 26, 53
Baseline bis Woche 13, 26, 53
Veränderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 105
Änderung des LVMI gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Veränderung der Dicke des interventrikulären Septums (IVST) gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 105
Änderung des IVST gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Änderung der Dicke der hinteren Wand (PWT) gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte A)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53, 105
Baseline bis Woche 26, 53, 105
Änderung der PWT gegenüber dem Ausgangswert. (Kohorte B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26, 53
Baseline bis Woche 26, 53
Wachstumsgeschwindigkeit (Kohorte A)
Zeitfenster: Woche 53, 105
Woche 53, 105
Wachstumsgeschwindigkeit (Kohorte B)
Zeitfenster: Woche 53
Woche 53
Laufende Bewertung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Durch die Studienzeit
unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Kohorte A und Kohorte B)
Durch die Studienzeit
Antikörper
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
Plasma: Anti-IDS-Antikörper (Kohorte A)
Baseline, Woche 105
Antikörper
Zeitfenster: Baseline, Woche 53
Plasma: Anti-IDS-Antikörper (Kohorte B)
Baseline, Woche 53
Antikörper
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 13, 26, 53, 78.105
Plasma: Anti-JR-141-Antikörper (Kohorte A)
Baseline, Woche 5, 13, 26, 53, 78.105
Antikörper
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, 13, 26, 53
Plasma: Anti-JR-141-Antikörper (Kohorte B)
Baseline, Woche 5, 13, 26, 53
Antikörper
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, 53, 105
Liquor cerebrospinalis: Anti-JR-141-Antikörper (Kohorte A)
Baseline, Woche 26, 53, 105
Antikörper
Zeitfenster: Baseline, Woche 26, 53
Liquor cerebrospinalis: Anti-JR-141-Antikörper (Kohorte B)
Baseline, Woche 26, 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JR-141-GS31

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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