- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04573023
Een fase III-studie van JR-141 bij patiënten met mucopolysaccharidose II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Universitario Austral
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazilië
- Instituto de Genética e Erros Inatos do Metabolismo
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
-
-
-
-
-
Giessen, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Höchheim, Duitsland
- SphinCS GmbH
-
Mainz, Duitsland
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Montpellier, Frankrijk
- Chu De Montpellier Hopital Gui De Chauliac
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Armand Trousseau
-
-
-
-
-
Afula, Israël
- Ha'Emek Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Osp. Pediatrico Bambino Gesù, IRCCS
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Gazi University Medicine Faculty Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Ege University Children Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust - Metabolic Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 27599-7487
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7487
- University of North Carolina at Chapel Hill Medical School Wing E
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt die vrijwillig een door de Institutional Review Board of een door een onafhankelijke ethische commissie goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekent. Als de patiënt jonger is dan 18 jaar (jonger dan 16 jaar in het VK) op het moment van inschrijving of als de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek niet kan worden bevestigd vanwege een MPS II-gerelateerde verstandelijke beperking, kan de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt (bijv. ouders of voogden) kunnen namens de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekenen. Waar mogelijk moet schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden verkregen.
- Mannen met bevestigde diagnose van MPS II
- Naïeve patiënten of patiënten die een stabiele enzymvervangingstherapie met idursulfase krijgen gedurende meer dan 12 weken voordat met de toediening van JR-141 of idursulfase voor dit onderzoek wordt begonnen.
- Mannelijke patiënten van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, stemmen ermee in om vanaf het moment van geïnformeerde toestemming een medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, namelijk het gebruik van condooms.
- Mannen van 36-42 maanden oud: patiënten moeten een standaardscore hebben gemeten door de BSID-III van 85 of minder bij de screening.
- Mannen van 43-71 maanden oud: patiënten moeten OFWEL (1) een DQ gemeten door BSID-III van 20 tot 85 bij screening hebben OF (2) een samengestelde standaardscore op NVI gemeten door KABC-II van 85 (alleen wie KABC-II)
- Mannetjes van 30-35 maanden oud op het moment van randomisatie en die door de Expert Board worden beoordeeld als hebbende het ernstige fenotype.
- Mannen van 6 jaar of ouder met een IQ van 70 en hoger.
- Verzwakte patiënten met 1 SD-deficiëntie in de weglatingsfouten of variabiliteitsdomeinen van de T.O.V.A..
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van gentherapie of hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met uitzondering van diegenen die enzymvervangende therapie nodig hebben, zelfs na HSCT.
- Geen lumbaalpunctie kunnen ondergaan.
- Een patiënt die binnen 4 maanden vóór inschrijving voor het onderzoek een ander onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel) heeft gekregen.
- Niet kunnen voldoen aan het protocol zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker.
- Door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek vanwege een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -gevoeligheid, waaronder gevoeligheid voor anesthesie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van JR-141.
- Een patiënt met een bekende of vermoede lokale of algemene infectie of die het risico loopt op abnormale bloedingen als gevolg van een medische aandoening of therapie.
- Een patiënt met gedocumenteerde mutatie van andere genen, waaronder loci grenzend aan het IDS-gen waarvan bekend is dat ze verband houden met ontwikkelingsachterstand, epileptische aanvallen of andere significante CZS-stoornissen.
- Een patiënt die verlies van activiteit van andere sulfatasen dan IDS heeft gedocumenteerd.
- Een patiënt bij wie een ventriculoperitoneale shunt is geplaatst of een andere hersenoperatie heeft ondergaan, of bij wie binnen 30 dagen na screening een klinisch significante storing in de ventriculoperitoneale shunt optreedt.
- fulltime werknemer van de sponsor of het personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks bij deze studie betrokken is, of hun naaste familieleden.
- Een patiënt die anderszins door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker wordt beoordeeld als niet in aanmerking komend voor deelname aan het onderzoek.
[Alleen in Frankrijk]
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, overeenkomstig artikel L.1121-6 van de Code de la santé publique (Code de la santé publique), volwassenen die het voorwerp uitmaken van een maatregel van wettelijke bescherming of niet in staat zijn hun toestemming te geven volgens bij artikel L. 1121-8 van de Code de la santé publique)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JR-141 2,0 mg/kg/week
|
IV infusie, 2,0 mg/kg/week
|
|
Ander: toegediend als standaardbehandeling: idursulfase (ELAPRASE®)
standaard van zorggecontroleerd onderzoek
|
IV infusie
|
|
Ander: Reddingsarm
|
De proefpersonen die aan de vooraf gespecificeerde criteria* hebben voldaan, kunnen van geneesmiddel wisselen. *Als een proefpersoon in de Idursulfase-groep een achteruitgang in zijn neurocognitieve uitkomst vertoont, kan idursulfase worden overgeschakeld naar JR-141. Als een proefpersoon in de JR-141-groep een achteruitgang in de perifere uitkomst vertoont, wordt JR-141 overgeschakeld naar idursulfase. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in niveaus van cerebrospinale vloeistof heparansulfaat vanaf baseline (cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 53
|
Basislijn tot week 53
|
|
Verandering in de ruwe scores van cognitieve testen gemeten vanaf baseline (BSID-III) (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 105
|
Basislijn tot week 105
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor andere regio's dan wij: verandering in de leeftijdsequivalent scores van cognitieve testen gemeten uit baseline (BSID-III of KABC-II) (cohort A)
Tijdsspanne: Baseline naar week 105
|
Baseline naar week 105
|
|
Voor andere regio's dan wij: verandering in de leeftijdsequivalent scores van adaptief gedrag gemeten uit baseline (VABS-II) (cohort A)
Tijdsspanne: Baseline naar week 105
|
Baseline naar week 105
|
|
Voor de VS: verandering in de ruwe scores van adaptief gedrag gemeten uit baseline (VABS-II) (cohort A)
Tijdsspanne: Baseline naar week 105
|
Baseline naar week 105
|
|
Voor alle regio's: relatieve verandering in levervolume ten opzichte van lichaamsgewicht van de basislijn (cohort A en cohort B)
Tijdsspanne: Baseline naar week 53
|
Baseline naar week 53
|
|
Voor alle regio's: relatieve verandering in miltvolume ten opzichte van lichaamsgewicht van de basislijn (cohort A en cohort B)
Tijdsspanne: Baseline naar week 53
|
Baseline naar week 53
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van cerebrospinale vloeistof heparansulfaat vanaf de basislijn. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 105
|
Basislijn tot week 26, 105
|
|
|
Verandering in niveaus van cerebrospinale vloeistof dermatansulfaat vanaf de basislijn. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 105
|
|
|
Verandering in niveaus van cerebrospinale vloeistof heparansulfaat van baseïne. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in niveaus van cerebrospinale vloeistof dermatansulfaat vanaf de basislijn. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in adaptieve gedragstesten gemeten vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
Vineland adaptieve gedragsschalen (cohort A)
|
Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
|
Verandering in adaptieve gedragstesten gemeten vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Vineland adaptieve gedragsschalen (cohort B)
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
Verandering in cognitieve testen gemeten vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
BSID-III en KABC-II (Cohort A)
|
Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
|
Verandering in de standaardscores op weglatingsfout en variabiliteitsdomein gemeten door T.O.V.A. of samengestelde scores op verwerkingssnelheid of werkgeheugen gemeten door WISC/WAIS vanaf baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in adaptief gedrag gemeten door VABS-II, en intelligentieschaal gemeten door WISC/WAIS vanaf baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven door HS FOCUS vanaf baseline. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven door PedsQL vanaf baseline. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven door PedsQL vanaf baseline. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven door PedsQL-FIM vanaf baseline. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven door PedsQL-FIM vanaf baseline. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven per CSHQ vanaf baseline. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven per CSHQ vanaf baseline. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in de globale indruk van ernst en verandering door CGI vanaf baseline. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
|
|
Verandering in de globale indruk van ernst en verandering door CGI vanaf baseline. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in de globale indruk van ernst en verandering per BGA vanaf de basislijn. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 78, 105
|
|
|
Verandering in de globale indruk van ernst en verandering per BGA vanaf de basislijn. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in de enquête naar toiletbezoek vanaf de basislijn. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13, 26, 53, 78, 105
|
Basislijn tot week 13, 26, 53, 78, 105
|
|
|
Verandering in de enquête naar toiletbezoek vanaf de basislijn. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13, 26, 53
|
Basislijn tot week 13, 26, 53
|
|
|
Verandering in auditieve hersenstamrespons. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 105
|
|
|
Verandering in auditieve hersenstamrespons. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in de openingsdruk van de cerebrospinale vloeistof. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 105
|
|
|
Verandering in de openingsdruk van de cerebrospinale vloeistof. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Relatieve verandering in levervolume ten opzichte van lichaamsgewicht vanaf baseline (cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 105
|
Basislijn tot week 26, 105
|
|
|
Relatieve verandering in levervolume ten opzichte van lichaamsgewicht vanaf baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Relatieve verandering in miltvolume ten opzichte van lichaamsgewicht vanaf baseline (cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 105
|
Basislijn tot week 26, 105
|
|
|
Relatieve verandering in miltvolume ten opzichte van lichaamsgewicht vanaf baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Relatieve verandering in afgelegde afstand met behulp van de 6-minuten looptest vanaf baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Basislijn tot week 26
|
|
|
Verandering in gewrichtsbereik van beweging door goniometer vanaf baseline (cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 105
|
|
|
Verandering in gewrichtsbereik van beweging door goniometer vanaf baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Absolute verandering in de geforceerde vitale capaciteit vanaf baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Absolute verandering in het geforceerde expiratoire volume ten opzichte van baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Absolute verandering in het percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit vanaf baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in serumheparansulfaatspiegels ten opzichte van baseline (cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13, 26, 53, 78, 105
|
Basislijn tot week 13, 26, 53, 78, 105
|
|
|
Verandering in serumheparansulfaatspiegels ten opzichte van baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13, 26, 53
|
Basislijn tot week 13, 26, 53
|
|
|
Verandering in spiegels van serumdermatansulfaat ten opzichte van baseline (cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13, 26, 53, 78, 105
|
Basislijn tot week 13, 26, 53, 78, 105
|
|
|
Verandering in spiegels van serumdermatansulfaat ten opzichte van baseline (cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13, 26, 53
|
Basislijn tot week 13, 26, 53
|
|
|
Verandering in de niveaus van heparaansulfaat in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13, 26, 53, 78, 105
|
Basislijn tot week 13, 26, 53, 78, 105
|
|
|
Verandering in de niveaus van heparaansulfaat in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13, 26, 53
|
Basislijn tot week 13, 26, 53
|
|
|
Verandering in niveaus van dermatansulfaat in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13, 26, 53, 78, 105
|
Basislijn tot week 13, 26, 53, 78, 105
|
|
|
Verandering in niveaus van dermatansulfaat in de urine ten opzichte van de uitgangswaarde. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13, 26, 53
|
Basislijn tot week 13, 26, 53
|
|
|
Verandering in de linkerventrikelmassa-index (LVMI) ten opzichte van de uitgangswaarde. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 105
|
|
|
Verandering in LVMI vanaf baseline. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in de dikte van het interventriculaire septum (IVST) ten opzichte van de basislijn. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 105
|
|
|
Verandering in IVST vanaf baseline. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Verandering in de posterieure wanddikte (PWT) vanaf de basislijn. (Cohort A)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53, 105
|
Basislijn tot week 26, 53, 105
|
|
|
Verandering in PWT vanaf baseline. (Cohort B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26, 53
|
Basislijn tot week 26, 53
|
|
|
Groeisnelheid (Cohort A)
Tijdsspanne: Week 53, 105
|
Week 53, 105
|
|
|
Groeisnelheid (Cohort B)
Tijdsspanne: Week 53
|
Week 53
|
|
|
Doorlopende beoordeling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Door studieperiode
|
bijwerkingen (Cohort A en Cohort B)
|
Door studieperiode
|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
Plasma: anti-IDS-antilichaam (cohort A)
|
Basislijn, week 105
|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 53
|
Plasma: anti-IDS-antilichaam (cohort B)
|
Basislijn, week 53
|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, 13, 26, 53, 78.105
|
Plasma: anti-JR-141-antilichaam (cohort A)
|
Basislijn, week 5, 13, 26, 53, 78.105
|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, 13, 26, 53
|
Plasma: anti-JR-141-antilichaam (cohort B)
|
Basislijn, week 5, 13, 26, 53
|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, 53, 105
|
Hersenvocht: anti-JR-141-antilichaam (cohort A)
|
Basislijn, week 26, 53, 105
|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, 53
|
Hersenvocht: anti-JR-141-antilichaam (cohort B)
|
Basislijn, week 26, 53
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Bindweefselziekten
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Verstandelijk gehandicapt
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Lysosomale stapelingsziekten
- Mucinosen
- Mucopolysaccharidosen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- X-gebonden intellectuele handicap
- Mucopolysaccharidose II
- idursulfase
Andere studie-ID-nummers
- JR-141-GS31
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .