- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04573829
PsyDoMa: Nicht-medikamentöse Ansätze zu Hause für Alzheimer-Patienten mit psycho-behavioralen Störungen (PSYDOMA)
PsyDoMa: Nicht-medikamentöse Ansätze zu Hause für Alzheimer-Patienten mit psychischen Verhaltensstörungen und Psychoedukation für die Pflegekräfte
Die Rekrutierung erfolgt direkt in der geriatrischen Abteilung des CIMIEZ University Hospital Center durch geriatrische Ärzte während der Tagessprechstunde oder in der Kurzzeitstation. Der Arzt wird Paare aus Betreuer und Patient auswählen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit an der Studie teilnehmen. Der Prüfer wird ihnen eine Informationsbroschüre aushändigen und sie müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
Eine Diagnose wird vom Ermittler gestellt. Der Patient muss sich zunächst einer neurokognitiven Bewertung unterziehen, die im Cimiez-Krankenhaus (Test zur Bewertung eines kognitiven Defizits) von einem Psychologen durchgeführt wird.
Die vorgestellten nicht-medikamentösen Ansätze werden zu therapeutischen Zwecken direkt beim Teilnehmer zu Hause mit Hilfe der Betreuer durchgeführt.
Die therapeutischen Ziele und die Wahl der Ansätze werden im Personalised Accompaniment Project (PAP) festgelegt.
Der Betreuer nimmt, wenn er oder sie möchte, an den Sitzungen teil, um die vom Psychologen umgesetzten Verhaltensweisen zu reproduzieren.
Es werden verschiedene Workshops angeboten: Kochen, Kunsttherapie, Spiele, Multisensorik, sanfte Gymnastik, Entspannung, Musik und Erinnerung.
Die Patienten erhalten drei Besuche pro Woche während sechs Monaten. Der Betreuer erhält sechs Monate lang einen Besuch pro Woche.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- Chu De Nice
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten
- Männer oder Frauen über 65 Jahre, die Anzeichen eines kognitiven Verfalls zeigen
- Wohnen zu Hause mit besonderen Bedürfnissen (Mahlzeiten etc.) und regelmäßiger Anwesenheit einer Betreuungsperson,
- Leben in Nizza
- Diagnose Alzheimer oder Demenz
- Vorhandensein mindestens einer Verhaltensstörung
- Person, die der Einverständniserklärung zugestimmt und diese unterzeichnet hat, oder ihr Vormund Für Pflegepersonen
- Betreuer des Patienten, der die Einschlusskriterien erfüllt: Ehepartner, Kinder, Geschwister oder andere Familienmitglieder zu Hause oder professioneller Betreuer.
- Beteiligte Person während der Motivationsgesprächssitzung bezüglich des psychoedukativen Programms.
- Person, die der Einverständniserklärung zugestimmt und diese unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
Für Patienten:
- Ältere Person, die keine NINCDS-ADRDA-Kriterien aufweist,
- Vorhandensein eines sensorischen Defizits (Hören oder Sehen)
- Person, die nicht kommunizieren kann,
- Keine regelmäßige Anwesenheit einer häuslichen Pflegekraft, die auf einen Platz in einem Pflegeheim wartet
- Alterspsychiatrische Pathologien,
- Ältere Person, die eine Kindertagesstätte besucht
Für Betreuer:
- Betreuer abwesend oder nicht ausreichend anwesend,
- Ältere Person mit nicht diagnostizierten Verhaltensstörungen
- Medikamentöse Behandlung, die die Beurteilung beeinträchtigen kann (Psychopharmaka, Neuroleptika usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht-medikamentöse Ansätze zu Hause
Nicht-Drogen-Ansätze zu Hause drei Besuche pro Woche während sechs Monaten und Psychoerziehung für die Betreuer einmal pro Woche für sechs Monate.
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Der Psychologe kommt einmal pro Woche für die Pflegekraft und dreimal pro Woche für den Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil abgeschlossener personalisierter Betreuungsprojekte
Zeitfenster: am Ende von 6 Monaten
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am Ende von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier GUERIN, PU-PH, Nice University Hospital, Gerontology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-PP-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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