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Transversus Thoracis Muscle Plane Block für postoperative Schmerzen in der Herzchirurgie bei Erwachsenen

29. November 2023 aktualisiert von: Melike Korkmaz Toker, Muğla Sıtkı Koçman University

Bilaterale Transversus-Thoracis-Muskelebenenblockade bei akuten postoperativen Schmerzen in der Koronararterien-Bypass-Operation bei Erwachsenen: Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie

Unzureichende Schmerzkontrolle nach Koronararterien-Bypassoperation erhöht die Sterblichkeit und führt zu einer höheren Inzidenz von persistierendem Poststernotomie-Schmerzsyndrom. Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob ein ultraschallgesteuerter parasternaler Interkostalblock (PSIB) oder ein chirurgisch implizierter transversus thorakaler Muskelebenenblock (TTMPB) die postoperativen Schmerzwerte verbessern und den Tramadolverbrauch nach einer Koronararterien-Bypass-Operation besser senken würde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Mugla, Truthahn
        • Mugla Sıtkı Kocman University Training nad research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status II-III der American Society of Anesthesiologists
  • Elektive Koronararterien-Bypass-Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists IV
  • Notoperationen und Wiederholungsoperationen
  • Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, perioperative intraaortale Ballonpumpenunterstützung aus irgendeinem Grund, Blutungsstörung oder abnormales Gerinnungsprofil, abnormale Leber- und Nierenparameter, unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Vorhofflimmern unter Antikoagulation
  • Allergie gegen Studienmedikamente, lokale Infektion an der Blockstelle
  • Opioid-Missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transversus Thoracic Muscle Plane Block (TTMPB)-Gruppe
In der TTMPB-Gruppe wird die Blockade vom Chirurgen vor dem Verschluss des Brustbeins durchgeführt, indem die Muskeln sichtbar gemacht und identifiziert werden. In der TTMPB-Gruppe erhalten die Patienten 40 ml %0,375 Bupivacain, aufgeteilt in 4 gleiche Dosen zwischen M. intercostalis intercostalis und M. transversus thoracicus im 2. und 3. Interkostalraum und im 4. und 5. Interkostalraum.
Verfahren: Transversus Thoracic Muscle Plane Block
40 ml %0,375 Bupivacain, aufgeteilt in 4 gleiche Dosen, werden vom Chirurgen zwischen dem M. intercostalis intercostalis und dem M. transversus thoracis am 2. und 3. Interkostalraum und 4. und 5. Interkostalraum injiziert
Aktiver Komparator: Parasternaler Interkostalblock (PSIB)-Gruppe
In der PSIB-Gruppe wird die Blockade nach Abschluss der Operation unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. PSIB-Blöcke werden unter Ultraschallführung mit einer linearen 6- bis 13-Megahertz-Ultraschallsonde durch den Anästhesisten durchgeführt. In der PSIB-Gruppe erhalten die Patienten 40 ml %0,375 Bupivacain, aufgeteilt in 4 gleiche Dosen zwischen dem Psoas major-Muskel und dem äußeren Interkostalmuskel am 2. und 3. Platz Interkostalraum und 4. und 5. Interkostalraum bilateral.
Verfahren: Parasternaler Interkostalebenenblock
Die Injektion von 40 ml %0,375 Bupivacain wird nach Abschluss der Operation unter Ultraschallführung zwischen dem Musculus pectoralis major und dem äußeren Interkostalmuskel im 2. und 3. Interkostalraum sowie im 4. und 5. Interkostalraum bilateral durch einen Anästhesisten durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention zur Schmerzbehandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
Der Tramadol-Konsum wird durch Überprüfung der täglichen Medikamentenbestellungsaufzeichnungen des Patienten bewertet
Postoperativ 24. Stunde
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 1., 4. und 12. Stunde
Der Tramadol-Konsum wird durch Überprüfung der täglichen Medikamentenbestellungsaufzeichnungen des Patienten bewertet
Postoperativ 1., 4. und 12. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensschmerzskala
Zeitfenster: postoperativ 1. und 4. Stunde
Eine verblindete Krankenschwester bewertet die postoperativen Schmerzen während der Intubation in der 1. und 4. Stunde anhand der 3-Subskala der Verhaltensschmerzskala, die von 3 (kein Schmerz) bis 12 (maximaler Schmerz) reicht.
postoperativ 1. und 4. Stunde
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 12. und 24. Stunde
Eine verblindete Krankenschwester bewertet postoperative Schmerzen während Ruhe und Bewegung in der 12. und 24. Stunde nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala am extubierten Patienten anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, die von „0“ (bedeutet keine Schmerzen) bis „10“ reicht ( bedeutet schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Postoperativ 12. und 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melike Korkmaz Toker, Assist.Prof, Mugla Sıtkı Kocman University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSKU 20-IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

per E-Mail

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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