Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transversus Thoracis Muscle Plane Block voor postoperatieve pijn bij hartchirurgie bij volwassenen

29 november 2023 bijgewerkt door: Melike Korkmaz Toker, Muğla Sıtkı Koçman University

Bilaterale transversus thorax-spiervlakblokkade voor acute postoperatieve pijn bij coronaire bypassoperatie bij volwassenen: een gerandomiseerde, gecontroleerde waarnemersblinde studie

Onvoldoende pijnbestrijding na coronaire bypass-transplantaatchirurgie verhoogt de mortaliteit en resulteert in een hogere incidentie van aanhoudend poststernotomie-pijnsyndroom. Ons doel is om te beoordelen of echogeleide parasternale intercostale blokkade (PSIB) of door de chirurg geïmpliceerde transversus thoracale spiervlakblokkade (TTMPB) de postoperatieve pijnscores zou verbeteren en de tramadolconsumptie beter zou verminderen na coronaire bypassoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Mugla, Kalkoen
        • Mugla Sıtkı Kocman University Training nad research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status II-III
  • Electieve bypassoperatie van de kransslagader onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status IV
  • Spoedoperatie en operatie opnieuw uitvoeren
  • Laag hartminuutvolumesyndroom, perioperatieve intra-aortale ballonpompondersteuning om welke reden dan ook, bloedingsstoornis of abnormaal stollingsprofiel, abnormale lever- en nierparameters, ongecontroleerde diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, atriumfibrilleren bij antistolling
  • Allergie voor studiegeneesmiddelen, lokale infectie op de blokkade
  • Misbruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transversus Thoracale Muscle Plane Block (TTMPB) Groep
Bij de TTMPB-groep wordt de blokkade uitgevoerd door de chirurg vóór de sluiting van het borstbeen door de spieren te visualiseren en te identificeren. In de TTMPB-groep krijgen patiënten 40 ml %0,375 bupivacaïne verdeeld over 4 gelijke doses tussen de interne intercostale spier en de transversale thoracale spier in de 2e en 3e intercostale ruimte en de 4e en 5e intercostale ruimte.
Procedure: Transversus thoracaal spiervlakblok
40 ml %0,375 bupivacaïne, verdeeld over 4 gelijke doses, wordt door de chirurg geïnjecteerd tussen de interne intercostale spier en de transversus thoracis-spier in de 2e en 3e intercostale ruimte en de 4e en 5e intercostale ruimte
Actieve vergelijker: Parasternale intercostale blokkade (PSIB) groep
Bij de PSIB-groep wordt de blokkade na voltooiing van de operatie onder echobegeleiding uitgevoerd. PSIB-blokken worden uitgevoerd onder echografische begeleiding met behulp van een lineaire 6 tot 13 megahertz ultrasone sonde door de anesthesioloog. In de PSIB-groep krijgen patiënten 40 ml %0,375 bupivacaïne verdeeld over 4 gelijke doses tussen de psoas major-spier en de externe intercostale spier op de 2e en 3e intercostale ruimte en 4e en 5e intercostale ruimte bilateraal.
Procedure: Parasternale intercostaalvlakblokkering
40 ml %0,375 bupivacaïne-injectie zal worden uitgevoerd onder echografie na voltooiing van de operatie tussen de grote borstspier en de externe intercostale spier in de 2e en 3e intercostale ruimte en de 4e en 5e intercostale ruimte bilateraal door een anesthesioloog.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de controlegroep wordt geen interventie voor pijnbestrijding gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatief 24 uur
Het gebruik van tramadol zal worden beoordeeld door de dagelijkse medicatiebestellingsgegevens van de patiënt te controleren
Postoperatief 24 uur
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatief 1e, 4e en 12e uur
Het gebruik van tramadol zal worden beoordeeld door de dagelijkse medicatiebestellingsgegevens van de patiënt te controleren
Postoperatief 1e, 4e en 12e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragspijnschaal
Tijdsspanne: postoperatief 1e en 4e uur
Een geblindeerde verpleegkundige zal postoperatieve pijn beoordelen terwijl ze op het 1e en 4e uur worden geïntubeerd door gebruik te maken van 3 subschalen Gedragspijnschaal die varieert van 3 (geen pijn) tot 12 (maximale pijn)
postoperatief 1e en 4e uur
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 12e en 24e uur
Een geblindeerde verpleegster beoordeelt postoperatieve pijn tijdens rust en beweging op het postoperatieve 12e en 24e uur met behulp van een numerieke beoordelingsschaal bij de geëxtubeerde patiënt met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal die varieert van '0' (betekent geen pijn) tot '10' ( betekent de ergst denkbare pijn)
Postoperatief 12e en 24e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melike Korkmaz Toker, Assist.Prof, Mugla Sıtkı Kocman University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSKU 20-IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

via de mail

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren