Blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w bólu pooperacyjnym w kardiochirurgii dorosłych
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Melike Korkmaz Toker, Muğla Sıtkı Koçman University
Obustronna blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej w ostrym bólu pooperacyjnym w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego u dorosłych: randomizowana, kontrolowana i zaślepiona próba obserwatora
Nieodpowiednia kontrola bólu po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych zwiększa śmiertelność i skutkuje częstszym występowaniem zespołu przetrwałego bólu po sternotomii.
Naszym celem jest ocena, czy blokada przymostkowa pod kontrolą USG (PSIB) lub sugerowana przez chirurga blokada płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTMPB) poprawiłaby ból pooperacyjny i zmniejszyła zużycie tramadolu po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mugla, Indyk
- Mugla Sıtkı Kocman University Training nad research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II-III
- Planowa operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego IV
- Awaryjna operacja i ponowna operacja
- Zespół niskiego rzutu serca, okołooperacyjne wspomaganie pompą balonową wewnątrzaortalną z dowolnego powodu, zaburzenie krzepnięcia krwi lub nieprawidłowy profil krzepnięcia, nieprawidłowe parametry czynności wątroby i nerek, niekontrolowana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, migotanie przedsionków podczas leczenia przeciwzakrzepowego
- Alergia na jakiekolwiek badane leki, miejscowa infekcja w miejscu blokady
- Nadużywanie opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa blokad płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTMPB).
W grupie TTMPB blokada zostanie wykonana przez chirurga przed zamknięciem mostka poprzez wizualizację mięśni i ich identyfikację.
W grupie TTMPB pacjenci otrzymają 40 ml %0,375 bupiwakainy podzielonej na 4 równe dawki między mięsień międzyżebrowy wewnętrzny i mięsień poprzeczny klatki piersiowej w 2. i 3. przestrzeni międzyżebrowej oraz 4. i 5. przestrzeni międzyżebrowej.
|
40 ml %0,375 bupiwakainy podzielone na 4 równe dawki zostanie wstrzyknięte przez chirurga między mięsień międzyżebrowy wewnętrzny a mięsień poprzeczny klatki piersiowej w 2. i 3. przestrzeni międzyżebrowej oraz 4. i 5. przestrzeni międzyżebrowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa przymostkowej blokady międzyżebrowej (PSIB).
W grupie PSIB blokada zostanie wykonana pod kontrolą USG po zakończeniu operacji.
Blokady PSIB będą wykonywane przez anestezjologa pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu liniowej sondy ultrasonograficznej 6 do 13 MHz. W grupie PSIB pacjenci otrzymają 40 ml %0,375 bupiwakainy podzielonej na 4 równe dawki między mięsień lędźwiowy większy i mięsień międzyżebrowy zewnętrzny w 2. i 3. przestrzeń międzyżebrowa oraz 4. i 5. przestrzeń międzyżebrowa obustronnie.
|
Wstrzyknięcie 40 ml bupiwakainy %0,375 zostanie wykonane pod kontrolą USG po zakończeniu operacji pomiędzy mięśniem piersiowym większym a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym w 2. i 3. przestrzeni międzyżebrowej oraz 4. i 5. przestrzeni międzyżebrowej, obustronnie przez anestezjologa.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja w leczeniu bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godzina pooperacyjna
|
Zużycie tramadolu będzie oceniane poprzez sprawdzanie zapisów codziennych zamówień na leki
|
24 godzina pooperacyjna
|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pooperacyjna 1., 4. i 12. godzina
|
Zużycie tramadolu będzie oceniane poprzez sprawdzanie zapisów codziennych zamówień na leki
|
Pooperacyjna 1., 4. i 12. godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu behawioralnego
Ramy czasowe: pooperacyjna 1. i 4. godzina
|
Zaślepiona pielęgniarka oceni ból pooperacyjny podczas intubacji w 1. i 4. godzinie za pomocą 3 podskal Behawioralnej Skali Bólu, która waha się od 3 (brak bólu) do 12 (maksymalny ból)
|
pooperacyjna 1. i 4. godzina
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 12 i 24 godzina pooperacyjna
|
Zaślepiona pielęgniarka oceni ból pooperacyjny podczas spoczynku i ruchu w 12. i 24. godzinie po operacji za pomocą numerycznej skali oceny u ekstubowanego pacjenta, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen, która mieści się w zakresie od „0” (oznacza brak bólu) do „10” ( oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
12 i 24 godzina pooperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melike Korkmaz Toker, Assist.Prof, Mugla Sıtkı Kocman University Department of Anesthesiology and Reanimation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de la Torre PA, Garcia PD, Alvarez SL, Miguel FJ, Perez MF. A novel ultrasound-guided block: a promising alternative for breast analgesia. Aesthet Surg J. 2014 Jan 1;34(1):198-200. doi: 10.1177/1090820X13515902. No abstract available.
- Ueshima H, Takeda Y, Ishikawa S, Otake H. RETRACTED: Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane block: a cadaveric study of the spread of injectate. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):696. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.05.013. Epub 2015 Jul 3. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKU 20-IV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
przez mail
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .