PRescription Interventions for Chronic Pain Via the Electronic Health Record Study – Opioid-naive Population (PRINCE)
1. August 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Auswirkungen von auf elektronischen Patientenakten (EHR) basierenden Entscheidungsunterstützungsinstrumenten auf die Entscheidungsfindung von Hausärzten (PCP) in Bezug auf Schmerzbehandlung und Opioidverschreibung zu bewerten.
Die Tools zur Entscheidungsunterstützung basieren auf Prinzipien der „Verhaltensökonomie“, wodurch Kliniker zu einer leitlinienkonformen Versorgung „angestupst“, aber nie gezwungen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Auswirkungen dieser Entscheidungsunterstützungsinstrumente zur Verbesserung der Qualität der Schmerzbehandlung zu testen, werden die Forscher eine pragmatische klinische randomisierte Studie in den Primärversorgungskliniken der Fairview Medical Group und der University of Minnesota Physicians durchführen.
Die Studie hat zwei parallele Komponenten. Die zu testenden Tools zur Entscheidungsunterstützung unterscheiden sich etwas, je nachdem, ob ein bestimmter Patient Opioid-naiv ist oder ob ein bestimmter Patient ein aktueller Opioid-Anwender ist. Vier Sätze von Analysen werden separat durchgeführt: einer für die Opioid-naive Gruppe unter Verwendung von EHR-Daten, einer für die aktuelle Opioid-Konsumentengruppe unter Verwendung von EHR-Daten, einer auf PCP-Ebene unter Verwendung von Webumfragedaten und einer auf PCP-Ebene unter Verwendung von Daten des MN Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
631
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Grundversorger aus allen Studienkliniken von Fairview und University of Minnesota Physicians
Ausschlusskriterien:
- Grundversorger, die weniger als 20 % Vollzeitäquivalent (VZÄ) arbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Kliniken, die diesem Arm zugeordnet sind, werden die Patienten in Bezug auf die Verschreibung von Opioiden weiterhin wie gewohnt betreuen.
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Experimental: Choice Architecture Nudge
Kliniken in diesem Arm erhalten die Choice-Architecture-Nudge-Intervention.
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Während der „Choice Architecture Nudge“-Intervention werden Hausärzten (Primary Care Providers, PCPs) Benachrichtigungen im Electronic Health Record (EHR)-System gesendet, wenn sie eine Opioid-Bestellung für einen Patienten einleiten, der in den letzten sechs Monaten kein Opioid-Rezept erhalten hat.
Die Warnmeldung bietet eine Anleitung zur Verschreibung von Opioiden und fordert den Hausarzt auf, das „SmartSet“ zu öffnen, um alternative Behandlungsalternativen ohne Opioide zu bestellen.
PCPs können dies ignorieren, aber das Öffnen des SmartSets ist die Standardoption.
Wenn das SmartSet geöffnet wird, können Hausärzte auf eine Vielzahl von Behandlungsauftragsoptionen klicken, darunter sowohl nicht-opioide pharmakologische Optionen als auch nicht-pharmakologische Optionen (z. B. Überweisung an Physiotherapie oder Schmerzklinik).
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Experimental: PMP-Integration & Nudge
Kliniken in diesem Arm erhalten die Prescription Drug Monitoring (PMP) Integration & Nudge-Intervention.
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Während der Integration des Prescription Drug Monitoring Program (PMP) und der Nudge-Intervention haben Primary Care Providers (PCPs) integrierten Zugriff auf das PMP, das in die EHR eingebettet ist.
Alle Kliniker können bereits auf das PMP zugreifen, um die früheren Opioid-Rezepte und Rezeptausfüllungen eines Patienten nachzuschlagen.
Dieser Prozess erfordert jedoch die Anmeldung bei der separaten PMP-Website und kann innerhalb des typischen klinischen Arbeitsablaufs kompliziert und zeitaufwändig sein.
Das integrierte PMP-Tool macht es für einen Hausarzt viel einfacher und schneller, auf die PMP-Informationen für einen bestimmten Patienten zuzugreifen.
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Experimental: Choice Architecture Nudge + PMP-Integration & Nudge
Kliniken in diesem Arm erhalten sowohl die Auswahlarchitektur-Nudge- als auch die Integration und Nudge-Interventionen für die Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente (PMP).
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Während der Integration des Prescription Drug Monitoring Program (PMP) und der Nudge-Intervention haben Primary Care Providers (PCPs) integrierten Zugriff auf das PMP, das in die EHR eingebettet ist.
Alle Kliniker können bereits auf das PMP zugreifen, um die früheren Opioid-Rezepte und Rezeptausfüllungen eines Patienten nachzuschlagen.
Dieser Prozess erfordert jedoch die Anmeldung bei der separaten PMP-Website und kann innerhalb des typischen klinischen Arbeitsablaufs kompliziert und zeitaufwändig sein.
Das integrierte PMP-Tool macht es für einen Hausarzt viel einfacher und schneller, auf die PMP-Informationen für einen bestimmten Patienten zuzugreifen.
Während der „Choice Architecture Nudge“-Intervention werden Hausärzten (Primary Care Providers, PCPs) Benachrichtigungen im Electronic Health Record (EHR)-System gesendet, wenn sie eine Opioid-Bestellung für einen Patienten einleiten, der in den letzten sechs Monaten kein Opioid-Rezept erhalten hat.
Die Warnmeldung bietet eine Anleitung zur Verschreibung von Opioiden und fordert den Hausarzt auf, das „SmartSet“ zu öffnen, um alternative Behandlungsalternativen ohne Opioide zu bestellen.
PCPs können dies ignorieren, aber das Öffnen des SmartSets ist die Standardoption.
Wenn das SmartSet geöffnet wird, können Hausärzte auf eine Vielzahl von Behandlungsauftragsoptionen klicken, darunter sowohl nicht-opioide pharmakologische Optionen als auch nicht-pharmakologische Optionen (z. B. Überweisung an Physiotherapie oder Schmerzklinik).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioid-Verschreibungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Primärversorgungstermine (PCAs) in jeder Klinik angegeben, während der ein Opioid verschrieben wird, ohne dass derzeit eine alternative Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung erhalten wird (einschließlich einer neuen Verordnung für eine Nicht-Opioid-Schmerzbehandlung).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Verschreibung von Nicht-Opioid-Behandlungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Primärversorgungstermine (PCAs) in jeder Klinik angegeben, während der eine von CDC empfohlene Nicht-Opioid-Behandlung angeordnet wurde
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12 Monate
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Opioid-Verschreibungsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ergebnis wird als mittlere Dauer der Opioidverschreibung (in Tagen) angegeben, die während der Termine in der Primärversorgung gegeben wurde
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12 Monate
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Opioid Rezept MME
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ergebnis wird als mittlere Milligramm-Morphin-Äquivalente (MME) von Opioid-Verschreibungen angegeben, die während der Hausarzttermine gegeben wurden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006522-2
- R33DA046084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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