Prescrizione di interventi per il dolore cronico tramite lo studio sulle cartelle cliniche elettroniche - Popolazione naive agli oppioidi (PRINCE)
1 agosto 2024 aggiornato da: University of Minnesota
L'obiettivo di questa ricerca è valutare gli effetti degli strumenti di supporto decisionale basati sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) sul processo decisionale del fornitore di cure primarie (PCP) in merito al trattamento del dolore e alla prescrizione di oppioidi.
Gli strumenti di supporto decisionale sono informati dai principi di "economia comportamentale", per cui i medici sono "spinti", sebbene mai costretti, verso cure conformi alle linee guida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per testare gli effetti di questi strumenti di supporto decisionale per migliorare la qualità dell'assistenza per il trattamento del dolore, i ricercatori attueranno uno studio clinico pragmatico randomizzato nelle cliniche di cure primarie del Fairview Medical Group e dell'Università del Minnesota Physicians.
Lo studio ha due componenti parallele. Gli strumenti di supporto decisionale da testare differiranno in qualche modo a seconda che un dato paziente sia naïve agli oppioidi o se un dato paziente sia un attuale consumatore di oppioidi. Saranno condotte separatamente quattro serie di analisi: una per il gruppo naïve agli oppioidi utilizzando i dati EHR, una per l'attuale gruppo di consumatori di oppiacei utilizzando i dati EHR, una a livello di PCP utilizzando i dati del sondaggio web e una a livello di PCP utilizzando i dati MN Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
631
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i fornitori di cure primarie di tutte le cliniche di studio dei medici di Fairview e dell'Università del Minnesota
Criteri di esclusione:
- Fornitori di cure primarie che lavorano meno del 20% equivalente a tempo pieno (FTE)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura come al solito
Le cliniche assegnate a questo braccio continueranno a prendersi cura dei pazienti come di consueto per quanto riguarda la prescrizione di oppioidi.
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Sperimentale: Scelta Architettura Nudge
Le cliniche in questo braccio riceveranno l'intervento di spinta all'architettura scelta.
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Durante l'intervento di spinta dell'architettura di scelta, i fornitori di cure primarie (PCP) riceveranno avvisi nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) quando avviano un ordine di oppioidi per un paziente che non ha ricevuto una prescrizione di oppioidi negli ultimi sei mesi.
L'avviso fornisce un linguaggio guida sulla prescrizione di oppioidi e richiede al PCP di aprire lo "SmartSet" per ordinare alternative terapeutiche non oppioidi.
I PCP possono scegliere di ignorarlo, ma l'apertura dello SmartSet è l'opzione predefinita.
Quando lo SmartSet viene aperto, i PCP possono scegliere di fare clic su una varietà di opzioni di ordine di trattamento, incluse opzioni farmacologiche non oppioidi e opzioni non farmacologiche (ad esempio, rinvio a terapia fisica o clinica del dolore).
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Sperimentale: Integrazione PMP e spinta
Le cliniche in questo braccio riceveranno l'intervento di integrazione e nudge di Prescription Drug Monitoring (PMP).
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Durante l'integrazione e l'intervento di nudge del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione (PMP), i fornitori di cure primarie (PCP) avranno accesso integrato al PMP integrato nell'EHR.
Tutti i medici possono già accedere al PMP per cercare le precedenti prescrizioni di oppioidi di un paziente e le prescrizioni compilate.
Tuttavia, questo processo comporta l'accesso al sito Web PMP separato e può essere complicato e richiedere molto tempo all'interno del tipico flusso di lavoro clinico.
Lo strumento PMP integrato rende molto più facile e veloce per un PCP l'accesso alle informazioni PMP per un dato paziente.
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Sperimentale: Scelta Architettura Nudge + Integrazione PMP e Nudge
Le cliniche in questo braccio riceveranno sia il nudge dell'architettura di scelta che l'integrazione e gli interventi di nudge del monitoraggio dei farmaci da prescrizione (PMP).
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Durante l'integrazione e l'intervento di nudge del programma di monitoraggio dei farmaci su prescrizione (PMP), i fornitori di cure primarie (PCP) avranno accesso integrato al PMP integrato nell'EHR.
Tutti i medici possono già accedere al PMP per cercare le precedenti prescrizioni di oppioidi di un paziente e le prescrizioni compilate.
Tuttavia, questo processo comporta l'accesso al sito Web PMP separato e può essere complicato e richiedere molto tempo all'interno del tipico flusso di lavoro clinico.
Lo strumento PMP integrato rende molto più facile e veloce per un PCP l'accesso alle informazioni PMP per un dato paziente.
Durante l'intervento di spinta dell'architettura di scelta, i fornitori di cure primarie (PCP) riceveranno avvisi nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EHR) quando avviano un ordine di oppioidi per un paziente che non ha ricevuto una prescrizione di oppioidi negli ultimi sei mesi.
L'avviso fornisce un linguaggio guida sulla prescrizione di oppioidi e richiede al PCP di aprire lo "SmartSet" per ordinare alternative terapeutiche non oppioidi.
I PCP possono scegliere di ignorarlo, ma l'apertura dello SmartSet è l'opzione predefinita.
Quando lo SmartSet viene aperto, i PCP possono scegliere di fare clic su una varietà di opzioni di ordine di trattamento, incluse opzioni farmacologiche non oppioidi e opzioni non farmacologiche (ad esempio, rinvio a terapia fisica o clinica del dolore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito riportato come percentuale di appuntamenti per le cure primarie (PCA) in ciascuna clinica durante la quale viene prescritto un oppioide, senza attualmente ricevere un trattamento del dolore alternativo non oppioide (incluso un nuovo ordine per un trattamento del dolore non oppioide).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di prescrizione di trattamenti non oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito riportato come percentuale di appuntamenti per le cure primarie (PCA) in ciascuna clinica durante i quali è stato ordinato un trattamento non oppioide raccomandato dal CDC
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12 mesi
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Durata della prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito riportato come durata media della prescrizione di oppioidi (in giorni) fornita durante gli appuntamenti per le cure primarie
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12 mesi
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Prescrizione di oppioidi MME
Lasso di tempo: 12 mesi
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Esito riportato come media di milligrammi di morfina equivalenti (MME) delle prescrizioni di oppioidi fornite durante gli appuntamenti per le cure primarie
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006522-2
- R33DA046084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .