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Estudio de prescripción de intervenciones para el dolor crónico a través del registro electrónico de salud: población sin experiencia previa con opioides (PRINCE)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
El objetivo de esta investigación es evaluar los efectos de las herramientas de soporte de decisiones basadas en registros de salud electrónicos (EHR) en la toma de decisiones del proveedor de atención primaria (PCP) sobre el tratamiento del dolor y la prescripción de opioides. Las herramientas de apoyo a la toma de decisiones se basan en los principios de la "economía del comportamiento", mediante los cuales los médicos son "empujados", aunque nunca forzados, hacia una atención concordante con las pautas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para probar los efectos de estas herramientas de apoyo a la toma de decisiones para mejorar la calidad de la atención para el tratamiento del dolor, los investigadores implementarán un ensayo clínico aleatorio pragmático en las clínicas de atención primaria de Fairview Medical Group y University of Minnesota Physicians.

El estudio tiene dos componentes paralelos. Las herramientas de apoyo a la toma de decisiones que se probarán diferirán un poco dependiendo de si un paciente determinado no ha recibido nunca opioides o si un paciente determinado es un usuario actual de opioides. Se llevarán a cabo cuatro conjuntos de análisis por separado: uno para el grupo que no ha recibido nunca opioides usando datos de EHR, uno para el grupo actual de usuarios de opioides usando datos de EHR, uno a nivel de PCP usando datos de encuestas web y otro a nivel de PCP usando datos del Programa de Monitoreo de Medicamentos Recetados de MN (PDMP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

631

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los proveedores de atención primaria de todas las clínicas del estudio Fairview y University of Minnesota Physicians

Criterio de exclusión:

- Proveedores de atención primaria que trabajan menos del 20 % del equivalente a tiempo completo (FTE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención como de costumbre
Las clínicas asignadas a este brazo continuarán atendiendo a los pacientes como de costumbre en lo que respecta a la prescripción de opioides.
Experimental: Empujón de arquitectura de elección
Las clínicas en este brazo recibirán la intervención del empujón de arquitectura de elección.
Conductual: Empujón de arquitectura de elección
Durante la intervención de estímulo de la arquitectura de elección, se enviarán alertas a los proveedores de atención primaria (PCP) en el sistema de registro médico electrónico (EHR) cuando inicien una orden de opioides para un paciente que no ha tenido una receta de opioides en los últimos seis meses. La alerta proporciona un lenguaje de orientación sobre la prescripción de opioides y solicita al PCP que abra el "SmartSet" para solicitar alternativas de tratamiento no opioides. Los PCP pueden optar por ignorar esto, pero abrir SmartSet es la opción predeterminada. Cuando se abre SmartSet, los PCP pueden optar por hacer clic en una variedad de opciones de orden de tratamiento, incluidas opciones farmacológicas no opioides y opciones no farmacológicas (p. ej., remisión a fisioterapia o clínica del dolor).
Experimental: Integración y empujón de PMP
Las clínicas en este brazo recibirán la intervención Integración y Nudge de monitoreo de medicamentos recetados (PMP).
Conductual: Integración y empujón de PMP
Durante la intervención de integración e impulso del Programa de control de medicamentos recetados (PMP), los proveedores de atención primaria (PCP) tendrán acceso integrado al PMP integrado en el EHR. Todos los médicos ya pueden acceder al PMP para buscar las recetas anteriores de opioides y los surtidos de recetas de un paciente. Sin embargo, este proceso implica iniciar sesión en el sitio web de PMP por separado y puede ser complicado y llevar mucho tiempo dentro del flujo de trabajo clínico típico. La herramienta PMP integrada hace que sea mucho más fácil y rápido para un PCP acceder a la información de PMP para un paciente determinado.
Experimental: Choice Architecture Nudge + PMP Integración y Nudge
Las clínicas en este brazo recibirán tanto el impulso de la arquitectura de elección como la integración del monitoreo de medicamentos recetados (PMP) y las intervenciones de impulso.
Conductual: Integración y empujón de PMP
Durante la intervención de integración e impulso del Programa de control de medicamentos recetados (PMP), los proveedores de atención primaria (PCP) tendrán acceso integrado al PMP integrado en el EHR. Todos los médicos ya pueden acceder al PMP para buscar las recetas anteriores de opioides y los surtidos de recetas de un paciente. Sin embargo, este proceso implica iniciar sesión en el sitio web de PMP por separado y puede ser complicado y llevar mucho tiempo dentro del flujo de trabajo clínico típico. La herramienta PMP integrada hace que sea mucho más fácil y rápido para un PCP acceder a la información de PMP para un paciente determinado.
Conductual: Empujón de arquitectura de elección
Durante la intervención de estímulo de la arquitectura de elección, se enviarán alertas a los proveedores de atención primaria (PCP) en el sistema de registro médico electrónico (EHR) cuando inicien una orden de opioides para un paciente que no ha tenido una receta de opioides en los últimos seis meses. La alerta proporciona un lenguaje de orientación sobre la prescripción de opioides y solicita al PCP que abra el "SmartSet" para solicitar alternativas de tratamiento no opioides. Los PCP pueden optar por ignorar esto, pero abrir SmartSet es la opción predeterminada. Cuando se abre SmartSet, los PCP pueden optar por hacer clic en una variedad de opciones de orden de tratamiento, incluidas opciones farmacológicas no opioides y opciones no farmacológicas (p. ej., remisión a fisioterapia o clínica del dolor).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prescripción de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado informado como el porcentaje de citas de atención primaria (PCA) en cada clínica durante las cuales se prescribe un opioide, sin recibir actualmente un tratamiento alternativo del dolor no opioide (incluida una nueva orden para un tratamiento del dolor no opioide).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prescripción de tratamiento no opioide
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado informado como el porcentaje de citas de atención primaria (PCA) en cada clínica durante las cuales se ordenó un tratamiento no opioide recomendado por los CDC
12 meses
Duración de la prescripción de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado informado como la duración media de la prescripción de opioides (en días) administrada durante las citas de atención primaria
12 meses
Prescripción de opioides MME
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado informado como la media de equivalentes en miligramos de morfina (MME) de las recetas de opioides dadas durante las citas de atención primaria
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006522-2
  • R33DA046084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso de opioides

Ensayos clínicos sobre Integración y empujón de PMP

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