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Prescrição de intervenções de IN para dor crônica por meio do estudo de registro eletrônico de saúde - população que não tomava opioides (PRINCE)

15 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo desta pesquisa é avaliar os efeitos das ferramentas de apoio à decisão baseadas em registros eletrônicos de saúde (EHR) na tomada de decisões do prestador de cuidados primários (PCP) em relação ao tratamento da dor e à prescrição de opioides. As ferramentas de apoio à decisão são informadas pelos princípios da "economia comportamental", por meio dos quais os médicos são "empurrados", embora nunca forçados, a seguir cuidados de acordo com as diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para testar os efeitos dessas ferramentas de apoio à decisão para melhorar a qualidade dos cuidados para o tratamento da dor, os pesquisadores implementarão um ensaio pragmático clínico randomizado nas clínicas de cuidados primários do Fairview Medical Group e da University of Minnesota Physicians.

O estudo tem duas componentes paralelas. As ferramentas de apoio à decisão a serem testadas diferirão um pouco, dependendo se um determinado paciente é virgem de opioides ou se um determinado paciente é um usuário atual de opioides. Quatro conjuntos de análises serão conduzidos separadamente: um para o grupo virgem de opioides usando dados EHR, um para o grupo atual de usuários de opioides usando dados EHR, um no nível PCP usando dados de pesquisa na web e um no nível PCP usando dados do MN Prescription Drug Monitoring Program (PDMP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

631

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os prestadores de cuidados primários de todas as clínicas de estudo dos médicos de Fairview e da Universidade de Minnesota

Critério de exclusão:

- Prestadores de cuidados primários que trabalham menos de 20% equivalente a tempo integral (FTE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado como de costume
As clínicas atribuídas a este braço continuarão a cuidar dos pacientes como de costume em relação à prescrição de opioides.
Experimental: Nudge de arquitetura de escolha
As clínicas neste braço receberão a intervenção de escolha de arquitetura.
Comportamental: Nudge de arquitetura de escolha
Durante a intervenção de nudge de arquitetura de escolha, os Provedores de Cuidados Primários (PCPs) receberão alertas no sistema de Registro Eletrônico de Saúde (EHR) quando iniciarem um pedido de opioides para um paciente que não recebeu uma prescrição de opioides nos últimos seis meses. O alerta fornece linguagem de orientação sobre a prescrição de opioides e solicita ao PCP que abra o "SmartSet" para solicitar alternativas de tratamento não opioides. Os PCPs podem optar por ignorar isso, mas abrir o SmartSet é a opção padrão. Quando o SmartSet é aberto, os PCPs podem optar por clicar em uma variedade de opções de ordem de tratamento, incluindo opções farmacológicas não opióides e opções não farmacológicas (por exemplo, encaminhamento para fisioterapia ou clínica de dor).
Experimental: Integração e Nudge PMP
As clínicas neste braço receberão a intervenção Integração e Nudge de Monitoramento de Medicamentos Prescritos (PMP).
Comportamental: Integração e Nudge PMP
Durante a integração e intervenção nudge do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos (PMP), os Provedores de Cuidados Primários (PCPs) terão acesso integrado ao PMP incorporado no EHR. Todos os médicos já podem acessar o PMP para consultar as prescrições anteriores de opioides e preenchimentos de prescrições de um paciente. No entanto, esse processo envolve o login no site separado do PMP e pode ser complicado e demorado no fluxo de trabalho clínico típico. A ferramenta PMP integrada torna muito mais fácil e rápido para um PCP acessar as informações PMP de um determinado paciente.
Experimental: Nudge de arquitetura de escolha + Integração e Nudge de PMP
As clínicas neste braço receberão tanto o nudge de arquitetura de escolha quanto a integração e o nudge de monitoramento de medicamentos prescritos (PMP).
Comportamental: Integração e Nudge PMP
Durante a integração e intervenção nudge do Programa de Monitoramento de Medicamentos Prescritos (PMP), os Provedores de Cuidados Primários (PCPs) terão acesso integrado ao PMP incorporado no EHR. Todos os médicos já podem acessar o PMP para consultar as prescrições anteriores de opioides e preenchimentos de prescrições de um paciente. No entanto, esse processo envolve o login no site separado do PMP e pode ser complicado e demorado no fluxo de trabalho clínico típico. A ferramenta PMP integrada torna muito mais fácil e rápido para um PCP acessar as informações PMP de um determinado paciente.
Comportamental: Nudge de arquitetura de escolha
Durante a intervenção de nudge de arquitetura de escolha, os Provedores de Cuidados Primários (PCPs) receberão alertas no sistema de Registro Eletrônico de Saúde (EHR) quando iniciarem um pedido de opioides para um paciente que não recebeu uma prescrição de opioides nos últimos seis meses. O alerta fornece linguagem de orientação sobre a prescrição de opioides e solicita ao PCP que abra o "SmartSet" para solicitar alternativas de tratamento não opioides. Os PCPs podem optar por ignorar isso, mas abrir o SmartSet é a opção padrão. Quando o SmartSet é aberto, os PCPs podem optar por clicar em uma variedade de opções de ordem de tratamento, incluindo opções farmacológicas não opióides e opções não farmacológicas (por exemplo, encaminhamento para fisioterapia ou clínica de dor).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrição de opioides
Prazo: 12 meses
Resultado relatado como a porcentagem de consultas de cuidados primários (PCAs) em cada clínica durante a qual um opioide é prescrito, sem receber atualmente um tratamento alternativo não opioide para dor (incluindo uma nova ordem para um tratamento não opioide para dor).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrição de tratamento não opioide
Prazo: 12 meses
Resultado relatado como a porcentagem de consultas de cuidados primários (PCAs) em cada clínica durante a qual um tratamento não opioide recomendado pelo CDC foi solicitado
12 meses
Duração da prescrição de opioides
Prazo: 12 meses
Resultado relatado como a duração média da prescrição de opióides (em dias) dada durante as consultas de cuidados primários
12 meses
Prescrição de opioides MME
Prazo: 12 meses
Resultado relatado como a média de Equivalentes de Morfina em Miligramas (MME) de prescrições de opioides dadas durante as consultas de atenção primária
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006522-2
  • R33DA046084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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