PRopisywanie interwencji w przypadku bólu przewlekłego na podstawie badania elektronicznej dokumentacji medycznej — populacja nieleczona opioidami (PRINCE)
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest ocena wpływu narzędzi wspomagających podejmowanie decyzji opartych na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) na podejmowanie decyzji przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) dotyczących leczenia bólu i przepisywania opioidów.
Narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji opierają się na zasadach „ekonomii behawioralnej”, zgodnie z którymi klinicyści są „nakłaniani”, choć nigdy nie zmuszani, do opieki zgodnej z wytycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby przetestować efekty tych narzędzi wspierających podejmowanie decyzji w celu poprawy jakości opieki nad leczeniem bólu, badacze przeprowadzą pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej Fairview Medical Group i University of Minnesota Physicians.
Badanie składa się z dwóch równoległych elementów. Testowane narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji będą się nieco różnić w zależności od tego, czy dany pacjent nie stosował wcześniej opioidów, czy też jest obecnie użytkownikiem opioidów. Oddzielnie zostaną przeprowadzone cztery zestawy analiz: jeden dla grupy nieotrzymującej wcześniej opioidów z wykorzystaniem danych EHR, jeden dla obecnej grupy użytkowników opioidów z wykorzystaniem danych EHR, jeden na poziomie PCP z wykorzystaniem danych z ankiety internetowej i jeden na poziomie PCP przy użyciu danych programu monitorowania leków na receptę MN (PDMP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
631
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej ze wszystkich klinik badawczych Fairview i University of Minnesota Physicians
Kryteria wyłączenia:
- Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy pracują mniej niż 20% ekwiwalentu pełnego czasu pracy (EPC)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Kliniki przypisane do tego ramienia będą nadal opiekować się pacjentami w zwykły sposób w zakresie przepisywania opioidów.
|
|
|
Eksperymentalny: Wyborowa zachęta do architektury
Kliniki w tej grupie otrzymają interwencję z zakresu architektury wyboru.
|
Podczas interwencji opartej na architekturze wyboru dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą otrzymywać powiadomienia w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), gdy zainicjują zamówienie na opioidy dla pacjenta, który nie miał recepty na opioidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Alert zawiera wskazówki dotyczące przepisywania opioidów i zachęca PCP do otwarcia „SmartSet” w celu zamówienia nieopioidowych alternatywnych metod leczenia.
PCP mogą to zignorować, ale otwarcie SmartSet jest opcją domyślną.
Kiedy SmartSet jest otwarty, PCP mogą kliknąć różne opcje zlecenia leczenia, w tym zarówno nieopioidowe opcje farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne (np. skierowanie do fizjoterapii lub poradni leczenia bólu).
|
|
Eksperymentalny: Integracja i podsuwanie PMP
Kliniki w tej grupie otrzymają interwencję w zakresie integracji i sugestii w zakresie monitorowania leków na receptę (PMP).
|
Podczas integracji i interwencji w ramach programu monitorowania leków na receptę (PMP) dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą mieli zintegrowany dostęp do PMP wbudowanego w EHR.
Wszyscy klinicyści mają już dostęp do PMP w celu wyszukiwania wcześniejszych recept na opioidy i realizacji recept przez pacjenta.
Proces ten wymaga jednak zalogowania się na oddzielnej stronie internetowej PMP i może być skomplikowany i czasochłonny w typowym przepływie pracy klinicznej.
Zintegrowane narzędzie PMP znacznie ułatwia i przyspiesza dostęp do informacji PMP dla danego pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Wybór architektury Nudge + integracja i sugestia PMP
Kliniki w tej grupie otrzymają zarówno zachęty w zakresie architektury wyboru, jak i integrację monitorowania leków na receptę (PMP) oraz interwencje.
|
Podczas integracji i interwencji w ramach programu monitorowania leków na receptę (PMP) dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą mieli zintegrowany dostęp do PMP wbudowanego w EHR.
Wszyscy klinicyści mają już dostęp do PMP w celu wyszukiwania wcześniejszych recept na opioidy i realizacji recept przez pacjenta.
Proces ten wymaga jednak zalogowania się na oddzielnej stronie internetowej PMP i może być skomplikowany i czasochłonny w typowym przepływie pracy klinicznej.
Zintegrowane narzędzie PMP znacznie ułatwia i przyspiesza dostęp do informacji PMP dla danego pacjenta.
Podczas interwencji opartej na architekturze wyboru dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą otrzymywać powiadomienia w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), gdy zainicjują zamówienie na opioidy dla pacjenta, który nie miał recepty na opioidy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Alert zawiera wskazówki dotyczące przepisywania opioidów i zachęca PCP do otwarcia „SmartSet” w celu zamówienia nieopioidowych alternatywnych metod leczenia.
PCP mogą to zignorować, ale otwarcie SmartSet jest opcją domyślną.
Kiedy SmartSet jest otwarty, PCP mogą kliknąć różne opcje zlecenia leczenia, w tym zarówno nieopioidowe opcje farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne (np. skierowanie do fizjoterapii lub poradni leczenia bólu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik recept na opioidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zgłaszany jako odsetek wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (PCA) w każdej klinice, podczas których przepisywany jest opioid, bez obecnie otrzymywania nieopioidowego alternatywnego leczenia bólu (w tym nowego zamówienia na nieopioidowe leczenie bólu).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik recept na leczenie nieopioidowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zgłaszany jako procent wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej (PCA) w każdej klinice, podczas których zalecane przez CDC leczenie nieopioidowe w zamówieniu
|
12 miesięcy
|
|
Długość recepty na opioidy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zgłaszany jako średnia długość recepty na opioidy (w dniach) wydawanej podczas wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
|
12 miesięcy
|
|
Opioidy na receptę MME
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik podany jako średnia ekwiwalentów miligramów morfiny (MME) recept na opioidy wydawanych podczas wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ezra Golberstein, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006522-2
- R33DA046084 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .