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Kognitives Training durch Spielen und Gehen

31. Januar 2024 aktualisiert von: Sarah Salvy, Cedars-Sinai Medical Center
Diese Pilotstudie schätzt die vorläufige Wirksamkeit eines Gehprogramms mit oder ohne eine gamifizierte inhibitorische Trainings-App (PolyRules!) auf die kognitiven Ergebnisse bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie untersucht die vorläufige Wirksamkeit der Kombination eines Gehprogramms mit einem gamifizierten inhibitorischen Kontrolltraining (PolyRules!) im Vergleich zum alleinigen Gehen auf die kognitiven Ergebnisse bei gesunden Erwachsenen (ab 18 Jahren). Die Teilnehmer (n=30) werden zunächst gebeten, eine Woche lang ein Fitbit zu tragen, um die Grundaktivität zu erfassen. Die Teilnehmer werden dann drei Wochen lang randomisiert (1) einem allein gehenden Regime oder (2) einem dreiwöchigen Gehen + gamifiziertem inhibitorischem Kontrolltraining. Kognitive Bewertungen werden bei der Einschreibung und am Ende des 4-wöchigen Studienprotokolls durchgeführt. Das primäre Ergebnis sind Leistungsänderungen bei Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle [Aufhebungsaufgabe, Flankeraufgabe und Regelsatzaufgabe]; Und die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses [N-Back-Aufgabe, Buchstaben-Zahlen-Aufgabe und Corsi-Aufgabe]. Engagement und Adhärenz werden als passiv auf den PolyRules erfasste Häufigkeit und Dauer des kognitiven Trainings operationalisiert! App und Häufigkeit und Dauer des Gehens, wie durch Fitbit-Daten überwacht. Qualitative Indikatoren werden auch über halbstrukturierte Interviews erhoben, um die Zufriedenheit der Teilnehmer, die wahrgenommenen Vorteile und/oder Hindernisse für die Teilnahme an kognitiven Trainings- und/oder Gehprogrammen zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe lesen, schreiben und sprechen, da die App nur auf Englisch verfügbar ist
  • Fähig und bereit, selbstständig mit oder ohne Gehhilfen zu gehen
  • In der Lage und bereit, täglich 30 Minuten zu Fuß zu gehen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein Fitness-Tracking-Gerät (z. Fitbit)
  • Derzeit kein tägliches Gehprogramm von 30 Minuten oder mehr pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderungen, die Teilnehmer daran hindern würden, die App zu nutzen
  • Sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen
  • Diagnose einer peripheren Neuropathie, einer schweren muskuloskelettalen oder neurodegenerativen Erkrankung (z. Demenz, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit usw.)
  • Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können
  • Herzschrittmacher, implantierbarer Herzdefibrillator, Neurostimulationsgeräte, Cochlea-Implantate, implantierbare Hörgeräte oder andere elektronische medizinische Geräte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehprogramm (W)
Verhalten: Gehen (W)
Die Teilnehmer gehen drei Wochen lang täglich 30 Minuten zu Fuß.
Experimental: Gehprogramm + gamifiziertes Hemmungskontrolltraining (W+PolyRules!)
Verhalten: Gehen + PolyRules! (W+PolyRegeln!)
Die Teilnehmer wechseln zwischen 30 Minuten Gehen an der Hälfte der Tage und 30 Minuten gamifizierter Hemmkontrolle an den anderen Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistung der Flanker-Aufgabe von der Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Die Flanker-Aufgabe testet selektive Aufmerksamkeit und hemmende Kontrolle. Den Teilnehmern wird eine Reihe von Pfeilen präsentiert und sie werden gefragt, ob der zentral präsentierte Pfeil entweder nach links oder nach rechts zeigt. Bei den kongruenten Versuchen zeigen die Nichtzielpfeile in die gleiche Richtung wie der Zielpfeil und bei den inkongruenten Versuchen in die entgegengesetzte Richtung. Die Stimuli werden in einer pseudozufälligen Reihenfolge dargeboten, in der weder der Versuchstyp noch die Versuchsrichtung mehr als dreimal hintereinander wiederholt werden können. Jede Bedingung wird 12 Mal präsentiert, was zu insgesamt 48 Versuchen führt. Die Pfeilreihe wird für 500 ms mit einer Pause von 500 ms präsentiert. Die Position der Zeile wird zufällig verschoben, sodass sie an einer von 9 möglichen Positionen erscheint, um zu verhindern, dass die Teilnehmer ihren Blick auf die Position des zentralen Pfeils fixieren. Der Benutzer hat 15 Sekunden Zeit, um eine Antwort auszuwählen, sobald eine Testversion angezeigt wird. Die Teilnehmer sollten so schnell und genau wie möglich antworten.
An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Änderung der Leistung der Regelwechselaufgabe von der Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Die Rule Switch Task ist eine Tablet-basierte Messung der Hemmkontrolle, die Standard-Regelwechselaufgaben wie dem NIH Examiner (Kramer et al, 2014) nachempfunden ist. Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer den Stimulus oben auf dem Bildschirm (entweder ein roter oder blauer Kreis oder ein Quadrat) abgleichen, indem sie eine der Schaltflächen (d. h. ein rotes Quadrat oder einen blauen Kreis) auswählen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Form nach einer von zwei Regeln zu klassifizieren, entweder Form oder Farbe. Es gibt 24 Farbversuche und 24 Formversuche, die Hälfte einer Form und die andere Hälfte, also insgesamt 48 Versuche. Es gibt drei Variablen: Form, Farbe und Versuchstyp. Die drei Variablen werden pseudozufällig gemischt, sodass keine Teilmenge von 5 aufeinanderfolgenden Versuchen eines dieser Merkmale in allen 5 Versuchen gemeinsam haben kann (nicht mehr als 4 Versuche hintereinander können eines der drei variablen Merkmale gemeinsam haben). Es gibt auch eine Wechselregel, wonach mindestens zwei Versuche desselben Typs durchgeführt werden müssen, bevor zu einem anderen Versuchstyp gewechselt werden kann.
An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Änderung der Leistung der Stornierungsaufgabe von der Baseline auf 4 Wochen
Zeitfenster: An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Die Cancellation Task ist ein zeitgesteuerter, Tablet-basierter Test der selektiven Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle, ähnlich wie D2 (Brickenkamp & Zilmer, 1998). Es gibt zwei Versionen, die austauschbar verwendet werden können: Kündigungsschreiben und Kündigungsbilder. Stornierung - Buchstaben ähnelt dem D2 insofern, als es aus ähnlichen Stimuli besteht: Zeichen "d" und "p" mit ein bis vier Bindestrichen, die entweder einzeln oder paarweise über oder unter den Buchstaben angeordnet sind. Bei Briefen muss der Teilnehmer die Gegenstände von links nach rechts scannen und alle „d“s mit zwei Bindestrichen (Ziele) auswählen. In Cancellation - Pictures werden Buchstaben durch Bilder von Hunden und Affen ersetzt, die teilweise um die vertikale Achse gedreht oder auf dem Kopf stehen. Für Bilder muss der Teilnehmer den aufrechten Hund (Schwanz links) und den umgedrehten Affen (Schwanz rechts) getrennt in Einzelblöcken und zusammen in einem gemischten Block auswählen.
An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Änderung der N-Back-Aufgabenleistung von der Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
In der N-Back-Aufgabe wird das Arbeitsgedächtnis bewertet. Den Teilnehmern wird ein aufeinanderfolgender Strom von Bildern präsentiert, und das Ziel besteht darin, auf die Bilder zu tippen, die mit den zuvor präsentierten N Elementen übereinstimmen. Höhere N-Niveaus erhöhen die WM-Belastung und erschweren die Aufgabe. Alle Teilnehmer absolvieren 1-Rücken (Abbildung 4), 2-Rücken und 3-Rücken (in dieser Reihenfolge). Vor Beginn jedes Levels gibt es eine Übungseinheit, die aus 10 Versuchen besteht, während derer Leistungsfeedback gegeben wird. Die Testphase für jedes N-Level besteht aus 30 Versuchen mit 9 Zielen. Der Aufstieg zu 4-back (und darüber hinaus) ist erlaubt, wenn der Teilnehmer nicht mehr als 2 Fehler auf der vorherigen Stufe gemacht hat. Stimuli werden für 2500 ms präsentiert (der Teilnehmer kann während dieser Zeit antworten) mit einem ISI von 500 ms.
An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Änderung der Leistung der Buchstaben-Nummer-Aufgabe von der Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
In der Buchstaben-Zahlen-Aufgabe wird das Arbeitsgedächtnis bewertet. Den Teilnehmern wird eine gemischte Reihenfolge aus Buchstaben und Zahlen vorgelegt, die sie sich merken und numerisch und alphabetisch sortieren müssen. Beispielsweise würde die Sequenz „H8T3K5“ in „358“ und „HKT“ sortiert werden. Die gemischten Reihenfolgen von Buchstaben und Zahlen reichen von 2 bis 15. Nach einem kurzen Tutorial übt der Teilnehmer die Aufgabe und muss drei der fünf Versuche richtig machen, um mit dem Test fortzufahren. Die Buchstabenzahl-Aufgabe ist in zwei Teile geteilt: Der erste ist eine Grenzmethode, um den Schwellenwert der Teilnehmer zu finden, während der zweite zusätzliche Versuche um diesen Schwellenwert herum bereitstellt. Zeichen, die mit anderen Buchstaben oder Zahlen verwechselt werden können, sind ausgeschlossen (0, I, O, U, X). Darüber hinaus enthält eine bestimmte Sequenz keines der Zeichen des vorherigen Versuchs und enthält keine aufeinanderfolgenden Zahlen und Buchstaben.
An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Änderung der Leistung von Corsi Task von der Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis wird mit einer modifizierten Corsi-Aufgabe gemessen, einer Sammlung von 4 Arten von Aufgaben (d.h. klassisch - Blöcke, einfach, komplex, Sequenzierung), die anpassbar sind, wobei ein Experimentator auswählen kann, welchen Aufgabenmodus, Stimulustyp und Algorithmus er verwenden möchte. Bei allen Varianten der Aufgabe bekommt der Teilnehmer Anweisungen gezeigt und übt dann die Aufgabe. Corsi Blocks Classic: Der Teilnehmer absolviert zuerst Corsi Blocks Forward (Tippen in derselben Reihenfolge), gefolgt von Corsi Blocks Reverse (Tippen in umgekehrter Reihenfolge). Die Corsi Blocks Forward-Aufgabe ist in zwei Teile geteilt: Der erste ist eine Grenzmethode, um die Schwelle des Teilnehmers zu finden, während die zweite zusätzliche Versuche um diese Schwelle herum bereitstellt. Complex Corsi: Kombiniert Simple Corsi mit einer sekundären Sortieraufgabe zwischen jedem Versuch. Bei der Sortieraufgabe muss der Teilnehmer einen Hund zu einem Knochen oder einen Affen zu einer Banane ziehen. Die Position des Knochens und der Banane wird randomisiert, um mnemotechnische Strategien wie das Chunking zu verhindern.
An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Gehprogramms
Zeitfenster: Täglich beginnend bei der Grundlinie und für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Die Aktivität wird kontinuierlich von Fitbit aufgezeichnet, um zu überwachen, ob die Teilnehmer sich täglich körperlich betätigen.
Täglich beginnend bei der Grundlinie und für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Einhaltung von gamifiziertem kognitivem Training
Zeitfenster: Täglich beginnend bei der Grundlinie und für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Die Interaktionen der Teilnehmer mit der App (PolyRules!) werden von der Software passiv aufgezeichnet, um die Trainingshäufigkeit und -dauer zu überwachen.
Täglich beginnend bei der Grundlinie und für 4 aufeinanderfolgende Wochen
Erfahrung mit Gehprogramm und kognitivem Training
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Bewertet durch halbstrukturierte Interviews und beinhaltet: Zufriedenheit der Teilnehmer mit der App und/oder dem Gehprogramm; empfundener Nutzen des kognitiven Trainings und/oder Gehens; und Hindernisse für die Nutzung der App und/oder des Gehprogramms.
Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausführende Funktion
Zeitfenster: An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie
Bewertet anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A).
An der Grundlinie; Unmittelbar nach der 4-wöchigen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah J Salvy, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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