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Die Wirksamkeit des nicht-chirurgischen integrativen Pakets beim Failed Back Surgery Syndrome

5. November 2018 aktualisiert von: Jaseng Hospital of Korean Medicine

Die Wirksamkeit eines nicht-chirurgischen integrativen Pakets beim Failed Back Surgery Syndrome: Eine multizentrische, prospektive Fallserien-Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines nicht-chirurgischen integrativen Pakets bestehend aus Chuna-Kräutermedizin, Chuna-Manueller Therapie, Bienengift-Pharmakoakupunktur, Akupunktur auf das Failed-Back-Surgery-Syndrom anhand einer prospektiven Fallserie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, anhand einer prospektiven Fallserie die Wirkung eines nicht-chirurgischen integrativen Pakets auf das Failed Back Surgery Syndrom zu untersuchen.

Nach dem ersten Screening wird die Behandlung 16 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt. Die Patienten werden 4 und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung nachuntersucht.

Das in dieser Studie verwendete integrative Paket besteht aus 120 ml Chuna-Kräutermedizin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica und Cuscuta chinensis) und getrockneten Extrakten in Tablettenform (Cibotium barometz, Atractylodes japonica) zweimal täglich 30 Minuten nach den Mahlzeiten eingenommen, manuelle Chuna-Therapie, intermuskuläre Injektionen von Bienengift-Pharmakoakupunktur (wählen Sie 6 Akupunkturpunkte, Konzentration 10.000:1, 0,1 cc pro Akupunkturpunkt, injizierte Gesamtmenge 1,0 cc/ Sitzung), Akupunktur und ermöglichen die Einnahme von NSAIDs während des Untersuchungszeitraums. Dem Probanden sind maximal 3 Pillen pro Tag erlaubt, die im Abstand von mindestens 8 Stunden eingenommen werden. Die Anzahl der eingenommenen Pillen wird 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-896
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 420-814
        • Jaseng Hospital of Oriental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patientenprobenahme in der Klinik für Failed Back Surgery Syndrome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die unter Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen leiden, die sich nicht bessern oder die Symptome innerhalb von 1 Jahr nach einer Wirbelsäulenoperation wieder auftreten
  • Kreuzschmerzen und/oder Beinschmerzen mit einer Dauer von mindestens 3 Wochen zu Studienbeginn
  • Kreuzschmerzen und/oder Beinschmerzen mindestens 60 mm auf der VAS-Skala
  • Alter zwischen 18 und 60
  • Zustimmung zur lumbalen MRT gegeben
  • Freiwillige Teilnahme mit schriftlichem Einverständnis zur Studieneinverständniserklärung
  • Einwilligung, während der Teilnahme an der Studie keine andere Behandlung von Schmerzen aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose schwerwiegender Erkrankungen, die mögliche Ursachen für Rückenschmerzen sind, wie Malignität, Wirbelbruch, Wirbelsäuleninfektion, entzündliche Spondylitis, Cauda-Equina-Kompression usw.
  • Frühere Diagnose anderer chronischer Krankheiten, die die Wirksamkeit oder Interpretation der Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, diabetische Neuropathie, Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Alzheimer-Krankheit, Epilepsie usw.
  • Fortschreitende(s) neurologische(s) Defizit(e) oder gleichzeitige schwere neurologische Symptome
  • Ungeeignet oder komplikationsgefährdet bei einer Akupunkturbehandlung wie z.
  • Unter Verschreibung von Kortikosteroiden, immunsuppressiven Medikamenten, psychiatrischen Medikamenten oder anderen Medikamenten, die der Forscher für die Probanden als ungeeignet erachtet
  • Erfahrung mit gastroenterischen Komplikationen nach der Einnahme von NSAIDs oder derzeitiger Behandlung von Verdauungsstörungen
  • Während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf Schwangerschaft
  • Probanden, die vom Forscher als ungeeignet für klinische Studien angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Integrative Behandlung
Arzneimittel: Chuna-Kräutermedizin
120 ml Chuna-Kräutermedizin (Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax Sessiliflorus, Achyranthes bidentata, Psoralea corylifolia, Peucedanum japonicum, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica und Cuscuta chinensis) zweimal täglich 30 Minuten nach den Mahlzeiten für 16 Wochen eingenommen
Verfahren: Manuelle Chuna-Therapie
Eine Art der koreanischen manuellen Wirbelsäulentherapie, die 16 Wochen lang einmal pro Woche für 5 bis 10 Minuten nach ärztlichem Ermessen verabreicht wird. Wendet eine Mobilisierung mit High-Velocity-, Low-Amplitude-Schüben auf Gelenke an, die leicht über den passiven ROM hinausgehen, und manuelle Kraft innerhalb des passiven ROM ohne Stöße.
Andere Namen:
  • Chuna-Manipulation
Verfahren: Akupunktur
Akupunktur mit sterilisierten Einwegnadeln der Größe 0,30 x 40 mm. Die Nadeln bleiben 15 bis 20 Minuten stehen, wobei 6 Akupunkturpunkte (beide BL23, BL24, BL25) und andere Akupunkturpunkte nach Ermessen des Arztes ausgewählt werden, wobei insgesamt 10 bis 20 Akupunkturpunkte einmal pro Woche für 16 Wochen verwendet werden.
Verfahren: Bienengift-Pharmakoakupunktur
Bienengift-Pharmakopunktur mit 30G sterilisiertem Bienengift. Auswahl von 6 Akupunkturpunkten (beide BL23, BL24, BL25) und anderen Akupunkturpunkten nach Ermessen des Arztes, Konzentration 10.000:1, 0,1 cc pro Akupunkturpunkt, injizierte Gesamtmenge 1,0 cc/Sitzung einmal pro Woche für 16 Wochen.
Andere Namen:
  • BV
  • Bienengifttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VAS von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche, 8. Woche, 10. Woche, 12. Woche, 14. Woche, 16. Woche, 24. Woche
Baseline, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche, 8. Woche, 10. Woche, 12. Woche, 14. Woche, 16. Woche, 24. Woche
VAS von ausstrahlenden Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche, 8. Woche, 10. Woche, 12. Woche, 14. Woche, 16. Woche, 24. Woche
Baseline, 2. Woche, 4. Woche, 6. Woche, 8. Woche, 10. Woche, 12. Woche, 14. Woche, 16. Woche, 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ODI (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche, 24. Woche
Baseline, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche, 24. Woche
SF-36 (Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche, 24. Woche
Baseline, 4. Woche, 8. Woche, 12. Woche, 16. Woche, 24. Woche
Allgemeine Beurteilung (Patient/Arzt)
Zeitfenster: 16. Woche, 24. Woche
Allgemeine Beurteilung der Besserung durch Arzt und Patient
16. Woche, 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Joonshik Shin, OMD, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2011-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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