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Aktionsbeobachtungsbasierte Rehabilitation von Kindern mit einseitiger Zerebralparese

20. Juli 2022 aktualisiert von: University of Parma

Rehabilitation hemiplegischer Kinder mit Zerebralparese: Rolle der motorischen Aktivität und der Therapie zur Beobachtung von Handlungen bei der Genesung der betroffenen oberen Extremität

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Aktionsbeobachtungstherapie (AOT), die auf der Beobachtung von Aktionen mit anschließender sofortiger Reproduktion basiert, eine nützliche Rehabilitationsstrategie zur Förderung der funktionellen Genesung von Kindern mit einseitiger Zerebralparese (UCP) sein könnte.

Das AOT basiert auf der Entdeckung von Spiegelneuronen, einer Klasse von visuomotorischen Neuronen, die aktiviert werden, wenn das Individuum eine gezielte Aktion ausführt, und zwar sowohl wenn es die gleiche Aktion beobachtet, die von einem anderen Individuum ausgeführt wird.

Eine wichtige Annahme der AOT ist, dass das Spiegelsystem dank seiner visuomotorischen Eigenschaften in der Lage ist, visuelle Informationen mit dem motorischen Erleben des Beobachters zu koordinieren. Tatsächlich werden die Handlungen außerhalb des Verhaltensrepertoires des Individuums ausgearbeitet und nur auf der Grundlage visueller Merkmale kategorisiert, ohne irgendein Phänomen der motorischen Resonanz im Gehirn des Beobachters hervorzurufen.

Daher könnten Kinder, die von UCP betroffen sind, aufgrund ihres Mangels an motorischem Repertoire eine reduzierte Aktivierung des Spiegelsystems während der Beobachtung von Handlungen haben, die von gesunden Probanden ausgeführt werden. Dennoch könnte diese Aktivierung aufgrund einer ähnlichen Form der Hemiplegie während der Beobachtung derselben Aktionen zunehmen, die von einem Subjekt mit ähnlichen motorischen Strategien ausgeführt werden.

Das vorliegende Projekt ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, um den Einfluss des beobachteten Modells auf die Wirksamkeit der AOT bei der Rehabilitation der betroffenen oberen Extremität bei Kindern mit UCP zu überprüfen. Insbesondere wird die Studie überprüfen, ob die Rehabilitation durch AOT auf der Grundlage eines pathologischen Modells (Verbesserung der aktuellen Fähigkeiten des Patienten) mehr Ergebnisse liefert als die AOT auf der Grundlage eines typischen (gesunden) Entwicklungsmodells, wie von allen dokumentierten Untersuchungen in der Literatur berichtet.

Um die funktionelle Reorganisation des sensomotorischen Systems nach einer rehabilitativen Behandlung zu untersuchen, wird eine Untergruppe von Teilnehmern außerdem einer fMRI-Sitzung (Funktionelle Magnetresonanz) unterzogen, um funktionelle Veränderungen zu überprüfen und Daten vor und nach AOT zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird zwei Rehabilitationsmodelle durch AOT vergleichen, um Machbarkeit und Wirksamkeit zu bewerten. In der Vorphase der Studie wird ein einzelnes Rehabilitationsbehandlungsprotokoll geplant, basierend auf der Beobachtung und Ausführung von ein- und zweihändigen Aktionen, die in Aktivitäten integriert sind, die für die Altersgruppe des Probanden von Bedeutung sind. Die aufgezeichneten Aktionen werden von einem Kind mit typischer Entwicklung und von zwei gelähmten Kindern ausgeführt:

  1. Behinderung der oberen Extremitäten mit Graden zwischen 4 und 5 gemäß dem House Functional Classification (HFC)-System (entsprechend der synergetischen Hand von Ferrari und der kinematischen Handklassifikation von Cioni).
  2. Behinderung der oberen Extremitäten mit Graden zwischen 6 und 7 nach dem HFC-System (entsprechend der subfunktionellen Hand von Ferrari und der kinematischen Handklassifikation von Cioni).

Die Teilnehmer (N. 26), die zufällig der Versuchsgruppe zugeteilt werden, werden dem Rehabilitationsprotokoll durch AOT unterzogen, das auf der Beobachtung des „pathologischen Modells“ basiert. Das Modell zeigt zwar eine ähnliche Manipulationsstrategie wie der Studienteilnehmer, zeigt jedoch eine Verbesserung in Bezug auf die aktuellen Fähigkeiten des Patienten. Die der Kontrollgruppe zufällig zugewiesenen Kinder werden dem Rehabilitationsbehandlungsprotokoll durch AOT auf der Grundlage des "typischen Entwicklungsmodells" unterzogen.

Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrollbehandlung bestehen aus mindestens 10 Stunden (min. 10, max. 15) für einen Zeitraum von 15 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen (3 Wochen). Jede Videosequenz zeigt eine bestimmte Aktion, die mehrmals für 3 Minuten wiederholt wird. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, die beobachtete Aktion mit ihrer gelähmten oberen Extremität oder mit beiden oberen Extremitäten für maximal 3 Wiederholungen auszuführen.

Eine Untergruppe von Studienteilnehmern (N. 8+8) aus beiden Gruppen werden vor und unmittelbar nach der AOT zwei fMRT-Sitzungen unterzogen.

Die fMRI-Sitzung besteht aus zwei experimentellen Aufgaben:

  1. Aktionsbeobachtung (Funktionssitzung 1-2), in der Patienten kurze Videos beobachten, in denen Aktionen mit der rechten Hand aus einer subjektiven Perspektive ausgeführt werden.
  2. motorische Aufgabe (Sitzung 3), bei der die Aktionen darin bestehen, ein Objekt (einen Würfel, eine Kugel oder einen Zylinder) zu greifen und in Kästchen zu legen, die rechts und links vom Objekt platziert sind.

Die Studie besteht aus zwei experimentellen Bedingungen:

  1. Beobachtung der paretischen Hand, bei der die Aktionen von einem anderen Patienten mit UCP ausgeführt werden.
  2. Beobachtung der gesunden Hand, bei der die Aktion durch ein gesundes Modell nachgebildet wird.

Das Ziel der Studie ist es, die funktionelle Reorganisation des sensomotorischen Systems zu untersuchen und die funktionelle Aktivierung vor und nach der Rehabilitation mit AOT zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS S. Maria Nuova Hospital - Rehabilitation unit for severe disabilities in the developmental age

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesicherte Diagnose UCP gemäß Definition (MRT und Anamnese)
  • Alter 6-16 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung;
  • leichte oder mittelschwere Behinderung der oberen Extremität: Punktzahl zwischen 4 und 7 gemäß dem House Functional Classification (HFC)-System;
  • ausreichende Kooperation und Verständnis, um an den Aktivitäten teilzunehmen, laut dem Arzt/Physiotherapeuten, der das Kind behandelt, und der neuropsychologischen Bewertung.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive, visuelle oder auditive Beeinträchtigungen;
  • Anfälle in der Anamnese oder Anfälle, die durch die Therapie nicht gut kontrolliert werden;
  • Operation der oberen Extremitäten innerhalb von 8 Monaten vor der Einschreibung;
  • Injektion von Botulinumtoxin in die oberen Extremitäten (BoNT-A) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer an fMRT-Sitzungen:

  • unzureichende Mitarbeit zur Teilnahme an Neuroimaging-Studien mit einer Dauer von etwa 30 Minuten;
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für instrumentelle Untersuchungen mit einem 3-Tesla-Magnetresonanzsystem (Implantate, Metallprothesen, Shunts usw.). Das Vorhandensein dieser Kontraindikationen wird anhand eines vorläufigen Fragebogens überprüft, der den Eltern ausgehändigt wird.
  • < 9 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pathologisches Modell
Die der experimentellen Gruppe zugewiesenen Kinder werden an einem Rehabilitationsprotokoll teilnehmen, das auf dem AOT basiert, wobei unimanuelle und bimanuelle Aktionen beobachtet werden, die von einem Modell mit einer ähnlichen Manipulationsstrategie durchgeführt werden, aber in Bezug auf die aktuellen Fähigkeiten des Kindes verbessert sind.
Sonstiges: AOT Pathological Model Experimental Group
Die Kinder werden an einer Rehabilitationsintervention teilnehmen, die auf der Beobachtung von ein- und zweihändigen Aktionen basiert, die von einem Modell mit dem gleichen Grad an motorischer Beeinträchtigung, aber einer Verbesserung der aktuellen Fähigkeiten des Teilnehmers durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Pathologisches Modell
Aktiver Komparator: Gesundes Modell
Die der Kontrollgruppe zugewiesenen Kinder werden an einem Rehabilitationsprotokoll teilnehmen, das auf der AOT basiert und ein- und zweihändige Aktionen beobachtet, die von einem gesunden Modell ausgeführt werden
Sonstiges: Kontrollgruppe des gesunden AOT-Modells
Die der gesunden Gruppe zugewiesenen Kinder nehmen an einem Rehabilitationsprotokoll teil, das auf dem AOT basiert und beobachtet ein- und zweihändige Aktionen, die von einem gesunden Modell ausgeführt werden
Andere Namen:
  • Gesundes Modell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Assisting Hand Assessment (AHA)
Zeitfenster: Änderung des AHA-Scores vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der 3-wöchigen Behandlung (T1), nach 8 bis 12 Wochen (T2) und nach 24 bis 28 Wochen (T3) der Nachbeobachtung.
Die AHA misst die Effektivität, mit der ein Kind mit einseitiger Behinderung der oberen Extremitäten seine betroffene Hand bei der bimanuellen Aktivität verwendet, mit einem Gesamtrohwertbereich zwischen 22 und 88 Punkten (die Kategorien der Bewertungsskala sind: 4 = effektiv, 3 = etwas effektiv, 2 =unwirksam und 1=geht nicht). Die höhere Punktzahl zeigt eine höhere Fähigkeit an.
Änderung des AHA-Scores vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der 3-wöchigen Behandlung (T1), nach 8 bis 12 Wochen (T2) und nach 24 bis 28 Wochen (T3) der Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Melbourne-Beurteilung der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten (MUUL)
Zeitfenster: Änderung des MUUL-Scores vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der 3-wöchigen Behandlung (T1), nach 8 bis 12 Wochen (T2) und nach 24 bis 28 Wochen (T3) der Nachbeobachtung.
MUUL ist ein Maß für die einseitige Funktion der oberen Extremität. Es besteht aus 16 Items, darunter: Greifen, Greifen, Loslassen, Manipulieren, die 4 Bereiche der Bewegungsqualität (Reichweite, Genauigkeit, Flüssigkeit, Geschicklichkeit) abschätzen. Für jede Domäne wird eine Punktzahl von 0 bis 3 oder 4 vergeben. Höhere Werte sind mit besseren Leistungen verbunden.
Änderung des MUUL-Scores vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der 3-wöchigen Behandlung (T1), nach 8 bis 12 Wochen (T2) und nach 24 bis 28 Wochen (T3) der Nachbeobachtung.
Change in Ability Hand Kids-Fragebogen (ABILHAND-Kids)
Zeitfenster: Änderung des ABILHAND-Kids-Scores vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der 3-wöchigen Behandlung (T1), nach 8 bis 12 Wochen (T2) und nach 24 bis 28 Wochen (T3) der Nachbeobachtung.
Die ABILHAND-Kids ist ein Maß für die bimanuelle Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Skala misst die Fähigkeit einer Person, tägliche Aktivitäten zu bewältigen, die den Einsatz der oberen Gliedmaßen erfordern. Die Gesamtpunktzahl basiert auf 21 Aktivitäten. Der Elternteil wird gebeten, seine/ihre Wahrnehmung auf der Antwortskala als „unmöglich“, „schwierig“ oder „einfach“ einzustufen (0 = „unmöglich“, 1 = „schwierig“ oder 2 = „einfach“). Die Gesamtpunktzahl basiert von 21 Tätigkeiten wird dann in ein lineares Maß der manuellen Fähigkeit (Logits) umgewandelt.
Änderung des ABILHAND-Kids-Scores vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der 3-wöchigen Behandlung (T1), nach 8 bis 12 Wochen (T2) und nach 24 bis 28 Wochen (T3) der Nachbeobachtung.
Änderung der Aktivitätsskala für Kids-Performance-Version (ASKp)
Zeitfenster: Änderung des ASKp-Scores vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der 3-wöchigen Behandlung (T1), nach 8 bis 12 Wochen (T2) und nach 24 bis 28 Wochen (T3) der Nachbeobachtung.
Die ASKp messen körperliche Funktionsfähigkeit und Behinderung bei Kindern mit Erkrankungen des Bewegungsapparates aus ihrer Sicht auf das, was sie zu Hause, in der Schule und auf dem Spielplatz getan haben. ASKp ist ein Selbstberichtsfragebogen für Kinder, der bei Bedarf von den Eltern berichtet werden kann. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für mehr körperliche Aktivität stehen.
Änderung des ASKp-Scores vom Ausgangswert (T0) bis zum Ende der 3-wöchigen Behandlung (T1), nach 8 bis 12 Wochen (T2) und nach 24 bis 28 Wochen (T3) der Nachbeobachtung.
Veränderung gegenüber Baseline der Analyse der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), T1 (am Ende der 3-wöchigen Behandlung)
fMRI-Aktionsbeobachtungsaufgabe
Ausgangswert (T0), T1 (am Ende der 3-wöchigen Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Fogassi, PhD, University of Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEREBRALPALSYc1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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