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Entdeckung von Mustern in der Darmmikrobiota, die mit dem Schlaganfallrisiko und den Ergebnissen nach einem Schlaganfall verbunden sind, und Integration dieser Daten mit genomischen Informationen, um neue Wirkstoffziele und neue Behandlungen zu finden, um die neurologische Entwicklung und den Funktionsstatus von Schlaganfallpatienten zu verbessern. (MAESTRO)

Zusammenhang von Metagenomik und Transkriptomik mit dem Auftreten und der Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls

Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota ist mit dem Schlaganfallrisiko und der neurologischen Entwicklung nach einem Schlaganfall verbunden. Gleichzeitig hängen die Genetik und Epigenetik jedes Patienten mit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zusammen. Die Untersuchung des Mikrobioms bei Schlaganfallpatienten wird es ermöglichen, neue therapeutische Ziele für die Behandlung von Schlaganfallpatienten zu finden.

Für die Studie werden Proben von denjenigen Patienten mit ischämischem Schlaganfall gesammelt, die während der Durchführung der Studie ins Krankenhaus kommen, unter Berücksichtigung bestimmter Kriterien: Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein, einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben (nachweisbar). durch Resonanz oder Kopf-CT), keine weitere schwere Erkrankung oder einen instabilen medizinischen Zustand haben und nicht in klinische Studien mit neuroprotektiven Medikamenten einbezogen werden. Die Kontrollgruppe hingegen wird asymptomatisch sein und sich aus Personen zusammensetzen, die zuvor keinen Schlaganfall oder ein Herz-Kreislauf-Ereignis erlitten haben und keine Erkrankungen haben, die den Verdauungstrakt betreffen.

Die Hauptvariablen der Studie sind das Risiko eines Schlaganfalls und einer Behinderung nach einem Schlaganfall (gemessen durch mRS im 3. Monat). Mikrobiota sowie genetische und epigenetische Variablen werden ebenfalls berücksichtigt, wie etwa das Vorhandensein und die Menge an Bakterien, Dysbiose, genetische Polymorphismen und Methylierungsgrade in CpG-Inseln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Proben von Patienten mit ischämischem Schlaganfall entnommen, die während der Durchführung der Studie das Hospital de la Santa Creu i Sant Pau aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischem Schlaganfall (nachgewiesen durch Resonanz oder Kopf-CT).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Zusätzliche schwere Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand.
  • Einschluss in klinische Studien mit neuroprotektiven Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Patienten mit ischämischem Schlaganfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallrisiko und Behinderung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS), bewertet von 0 bis 6 (wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten), zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, und Vergleich im Zeitverlauf, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Israel Fernández Cadenas, PhD, Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf Anfrage zur weiteren Analyse weitergegeben. Die Anfragen werden vom Leiter der gesamten Studie, Dr. Israel Fernández Cadenas, geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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