- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04795687
Entdeckung von Mustern in der Darmmikrobiota, die mit dem Schlaganfallrisiko und den Ergebnissen nach einem Schlaganfall verbunden sind, und Integration dieser Daten mit genomischen Informationen, um neue Wirkstoffziele und neue Behandlungen zu finden, um die neurologische Entwicklung und den Funktionsstatus von Schlaganfallpatienten zu verbessern. (MAESTRO)
Zusammenhang von Metagenomik und Transkriptomik mit dem Auftreten und der Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota ist mit dem Schlaganfallrisiko und der neurologischen Entwicklung nach einem Schlaganfall verbunden. Gleichzeitig hängen die Genetik und Epigenetik jedes Patienten mit der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zusammen. Die Untersuchung des Mikrobioms bei Schlaganfallpatienten wird es ermöglichen, neue therapeutische Ziele für die Behandlung von Schlaganfallpatienten zu finden.
Für die Studie werden Proben von denjenigen Patienten mit ischämischem Schlaganfall gesammelt, die während der Durchführung der Studie ins Krankenhaus kommen, unter Berücksichtigung bestimmter Kriterien: Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein, einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben (nachweisbar). durch Resonanz oder Kopf-CT), keine weitere schwere Erkrankung oder einen instabilen medizinischen Zustand haben und nicht in klinische Studien mit neuroprotektiven Medikamenten einbezogen werden. Die Kontrollgruppe hingegen wird asymptomatisch sein und sich aus Personen zusammensetzen, die zuvor keinen Schlaganfall oder ein Herz-Kreislauf-Ereignis erlitten haben und keine Erkrankungen haben, die den Verdauungstrakt betreffen.
Die Hauptvariablen der Studie sind das Risiko eines Schlaganfalls und einer Behinderung nach einem Schlaganfall (gemessen durch mRS im 3. Monat). Mikrobiota sowie genetische und epigenetische Variablen werden ebenfalls berücksichtigt, wie etwa das Vorhandensein und die Menge an Bakterien, Dysbiose, genetische Polymorphismen und Methylierungsgrade in CpG-Inseln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miquel Lledós, MSc
- Telefonnummer: +34679815196
- E-Mail: mlledos@santpau.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Miquel Lledós, MSc
- Telefonnummer: +34679815196
- E-Mail: mlledos@santpau.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischem Schlaganfall (nachgewiesen durch Resonanz oder Kopf-CT).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Zusätzliche schwere Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand.
- Einschluss in klinische Studien mit neuroprotektiven Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
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Patienten mit ischämischem Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaganfallrisiko und Behinderung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
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Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (mRS), bewertet von 0 bis 6 (wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten), zur Beurteilung der Behinderung bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, und Vergleich im Zeitverlauf, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Israel Fernández Cadenas, PhD, Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-MAE-2020-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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