- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04795687
A bélmikrobióta mintázatainak felfedezése a stroke kockázatával és a stroke utáni eredménnyel, valamint ezen adatok genomi információval való integrálása új gyógyszercélpontok és új kezelések megtalálása érdekében a stroke-os betegek neurológiai evolúciójának és funkcionális állapotának javítására. (MAESTRO)
A metagenomika és a transzkriptomika társulása az ischaemiás stroke megjelenésével és evolúciójával
A bélmikrobióta összetétele összefügg a stroke kockázatával és a stroke utáni neurológiai evolúcióval. Ugyanakkor az egyes betegek genetikája és epigenetikája összefügg a bélmikrobióta összetételével. A stroke betegek mikrobiómának vizsgálata lehetővé teszi, hogy új terápiás célpontokat találjanak a stroke betegek kezelésére.
A vizsgálathoz mintát vesznek azoktól az ischaemiás stroke-os betegektől, akik a vizsgálat ideje alatt érkeznek kórházba, bizonyos kritériumok figyelembevételével: a betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük, ischaemiás stroke-on átestek (igazolt rezonanciával vagy fej CT-vel), nincs további súlyos betegsége vagy instabil egészségügyi állapota, és nem vehetnek részt neuroprotektív gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban. Másrészt a kontrollcsoport tünetmentes lesz, és olyan emberekből áll majd, akik korábban nem szenvedtek agyvérzést vagy kardiovaszkuláris eseményt, és akiknek nincs emésztőrendszert érintő betegsége.
A vizsgálat fő változói az agyi érkatasztrófa utáni stroke és rokkantság kockázata (mRS-vel mérve a 3. hónapban). A mikrobiotát, a genetikai és epigenetikai változókat is figyelembe veszik, mint például a baktériumok jelenléte és szintje, a dysbiosis, a genetikai polimorfizmusok és a metiláció szintje a CpG-szigeteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miquel Lledós, MSc
- Telefonszám: +34679815196
- E-mail: mlledos@santpau.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Miquel Lledós, MSc
- Telefonszám: +34679815196
- E-mail: mlledos@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek (rezonanciával vagy fej CT-vel igazolva).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- További súlyos betegség vagy instabil egészségügyi állapot.
- Bevétel a neuroprotektív gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Ellenőrzés
|
Ischaemiás stroke betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stroke és a rokkantság kockázata a stroke után
Időkeret: 3 hónap
|
A módosított Rankin-skála (mRS) használata, amelyet 0-tól 6-ig értékelnek (ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek), a stroke-on átesett betegek rokkantságának felmérésére, valamint időbeli összehasonlításra a felépülés és a folyamatos rokkantság mértékének ellenőrzésére.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Israel Fernández Cadenas, PhD, Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-MAE-2020-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve