- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04795687
Découverte de modèles dans le microbiote intestinal associés au risque d'AVC et à l'issue après un AVC et intégration de ces données avec des informations génomiques pour trouver de nouvelles cibles médicamenteuses et de nouveaux traitements pour améliorer l'évolution neurologique et l'état fonctionnel des patients victimes d'AVC. (MAESTRO)
Association de la métagénomique et de la transcriptomique à l'apparition et à l'évolution d'un AVC ischémique
La composition du microbiote intestinal est associée au risque d'AVC et à l'évolution neurologique post-AVC. Parallèlement, la génétique et l'épigénétique de chaque patient sont associées à la composition du microbiote intestinal. L'étude du microbiome chez les patients victimes d'AVC permettra de trouver de nouvelles cibles thérapeutiques pour le traitement des patients victimes d'AVC.
Pour l'étude, des échantillons seront prélevés chez les patients ayant subi un AVC ischémique qui se présentent à l'hôpital pendant la réalisation de l'étude, en tenant compte de certains critères : les patients doivent être âgés de plus de 18 ans, avoir subi un AVC ischémique (démontré par résonance ou tête CT), ne pas avoir de maladie grave supplémentaire ou de condition médicale instable, et ne pas être inclus dans les essais cliniques avec des médicaments neuroprotecteurs. En revanche, le groupe témoin sera asymptomatique, et sera composé de personnes qui n'ont jamais subi d'accident vasculaire cérébral ou d'événement cardiovasculaire et qui n'ont pas de maladies affectant le tube digestif.
Les principales variables de l'étude sont le risque d'accident vasculaire cérébral et d'invalidité après un accident vasculaire cérébral (mesuré par mRS au 3ème mois). Le microbiote, les variables génétiques et épigénétiques sont également pris en compte, comme la présence et les niveaux de bactéries, la dysbiose, les polymorphismes génétiques et les niveaux de méthylation dans les îlots CpG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miquel Lledós, MSc
- Numéro de téléphone: +34679815196
- E-mail: mlledos@santpau.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Miquel Lledós, MSc
- Numéro de téléphone: +34679815196
- E-mail: mlledos@santpau.cat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique (démontré par résonance ou tête CT).
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Maladie grave supplémentaire ou condition médicale instable.
- Inclusion dans les essais cliniques avec des médicaments neuroprotecteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
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Patients victimes d'un AVC ischémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque d'AVC et d'invalidité après un AVC
Délai: 3 mois
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Utilisation de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), évaluée de 0 à 6 (où des scores plus élevés signifient des résultats plus mauvais), pour évaluer l'invalidité chez les patients qui ont subi un AVC et la comparaison dans le temps pour vérifier la récupération et le degré d'invalidité continue
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Israel Fernández Cadenas, PhD, Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-MAE-2020-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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