- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04795687
Descobrir padrões na microbiota intestinal associados ao risco de AVC e ao resultado após um AVC e integrar esses dados com informações genômicas para encontrar novos alvos de drogas e novos tratamentos para melhorar a evolução neurológica e o estado funcional de pacientes com AVC. (MAESTRO)
Associação de Metagenômica e Transcriptômica com o Aparecimento e Evolução de um AVC Isquêmico
A composição da microbiota intestinal está associada ao risco de AVC e à evolução neurológica pós-AVC. Ao mesmo tempo, a genética e a epigenética de cada paciente estão associadas à composição da microbiota intestinal. O estudo do microbioma em pacientes com AVC permitirá encontrar novos alvos terapêuticos para o tratamento de pacientes com AVC.
Para o estudo, serão coletadas amostras daqueles pacientes com AVC isquêmico que comparecerem ao hospital durante a realização do estudo, levando em consideração alguns critérios: os pacientes devem ser maiores de 18 anos, ter sofrido um AVC isquêmico (comprovado por ressonância ou TC de crânio), não ter nenhuma doença grave adicional ou condição médica instável e não ser incluído em ensaios clínicos com drogas neuroprotetoras. Por outro lado, o grupo de controle será assintomático e será formado por pessoas que não sofreram nenhum acidente vascular cerebral ou evento cardiovascular e que não tenham doenças que afetem o trato digestivo.
As principais variáveis do estudo são o risco de acidente vascular cerebral e incapacidade após um acidente vascular cerebral (medido por mRS no 3º mês). Microbiota, variáveis genéticas e epigenéticas também são levadas em consideração, como presença e níveis de bactérias, disbiose, polimorfismos genéticos e níveis de metilação nas ilhas CpG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miquel Lledós, MSc
- Número de telefone: +34679815196
- E-mail: mlledos@santpau.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Miquel Lledós, MSc
- Número de telefone: +34679815196
- E-mail: mlledos@santpau.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico (demonstrado por ressonância ou TC de crânio).
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Doença grave adicional ou condição médica instável.
- Inclusão em ensaios clínicos com drogas neuroprotetoras.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Ao controle
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Pacientes com AVC isquêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de AVC e incapacidade após um AVC
Prazo: 3 meses
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Uso da Escala de Rankin Modificada (mRS), avaliada de 0 a 6 (onde pontuações mais altas significam pior resultado), para avaliar a incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e comparação ao longo do tempo para verificar a recuperação e o grau de incapacidade continuada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Israel Fernández Cadenas, PhD, Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-MAE-2020-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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