- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04795687
Oppdage mønstre i tarmmikrobiotaen assosiert med risikoen for hjerneslag og utfallet etter et hjerneslag og integrering av disse dataene med genomisk informasjon for å finne nye medikamentmål og nye behandlinger for å forbedre nevrologisk evolusjon og funksjonsstatus for hjerneslagpasienter. (MAESTRO)
Association of Metagenomics and Transcriptomics med utseendet og utviklingen av et iskemisk slag
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen er assosiert med risikoen for hjerneslag og med nevrologisk utvikling etter hjerneslag. Samtidig er genetikken og epigenetikken til hver pasient assosiert med sammensetningen av tarmmikrobiotaen. Studiet av mikrobiomet hos slagpasienter vil gjøre det mulig å finne nye terapeutiske mål for behandling av slagpasienter.
For studien vil det bli samlet inn prøver fra de pasientene med iskemisk hjerneslag som kommer til sykehuset mens studien utføres, med hensyn til visse kriterier: pasientene må være over 18 år, ha fått et iskemisk hjerneslag (påvist ved resonans eller hode-CT), ikke har noen ytterligere alvorlig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand, og ikke inkluderes i kliniske studier med nevrobeskyttende legemidler. På den annen side vil kontrollgruppen være asymptomatisk, og vil bestå av personer som ikke tidligere har hatt hjerneslag eller en kardiovaskulær hendelse og som ikke har sykdommer som påvirker fordøyelseskanalen.
Hovedvariablene i studien er risiko for hjerneslag og funksjonshemming etter en cerebrovaskulær ulykke (målt ved mRS ved 3. måned). Mikrobiota, genetiske og epigenetiske variabler er også tatt i betraktning, slik som tilstedeværelse og nivåer av bakterier, dysbiose, genetiske polymorfismer og nivåer av metylering i CpG-øyer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miquel Lledós, MSc
- Telefonnummer: +34679815196
- E-post: mlledos@santpau.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Miquel Lledós, MSc
- Telefonnummer: +34679815196
- E-post: mlledos@santpau.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemisk hjerneslag (påvist ved resonans eller hode-CT).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Ytterligere alvorlig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand.
- Inkludering i kliniske studier med nevrobeskyttende legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Styre
|
|
Iskemiske hjerneslagpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for hjerneslag og uførhet etter hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av Modified Rankin Scale (mRS), evaluert fra 0 til 6 (hvor høyere score betyr dårligere utfall), for å vurdere funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag og sammenligning over tid for å sjekke utvinning og grad av fortsatt funksjonshemming
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Israel Fernández Cadenas, PhD, Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-MAE-2020-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .