- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04795687
Обнаружение закономерностей в микробиоте кишечника, связанных с риском инсульта и исходом после инсульта, и интеграция этих данных с геномной информацией для поиска новых мишеней для лекарств и новых методов лечения для улучшения неврологической эволюции и функционального состояния пациентов с инсультом. (MAESTRO)
Ассоциация метагеномики и транскриптомики с возникновением и развитием ишемического инсульта
Состав кишечной микробиоты связан с риском инсульта и постинсультной неврологической эволюцией. При этом генетика и эпигенетика каждого больного связаны с составом кишечной микробиоты. Изучение микробиома у больных с инсультом позволит найти новые терапевтические мишени для лечения больных с инсультом.
Для исследования образцы будут взяты у тех пациентов с ишемическим инсультом, которые поступят в стационар во время проведения исследования, с учетом определенных критериев: пациенты должны быть старше 18 лет, перенесшие ишемический инсульт (подтвержденная с помощью резонанса или КТ головного мозга), не иметь каких-либо дополнительных серьезных заболеваний или нестабильного состояния здоровья и не включаться в клинические испытания нейропротекторных препаратов. С другой стороны, контрольная группа будет бессимптомной и будет состоять из людей, ранее не перенесших инсульт или сердечно-сосудистые заболевания и не имеющих заболеваний, поражающих пищеварительный тракт.
Основными переменными исследования являются риск инсульта и инвалидности после нарушения мозгового кровообращения (измеряемый с помощью mRS на 3-м месяце). Также учитываются микробиота, генетические и эпигенетические переменные, такие как наличие и уровни бактерий, дисбиоз, генетические полиморфизмы и уровни метилирования CpG-островков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miquel Lledós, MSc
- Номер телефона: +34679815196
- Электронная почта: mlledos@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Miquel Lledós, MSc
- Номер телефона: +34679815196
- Электронная почта: mlledos@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемическим инсультом (подтвержденным резонансом или КТ головного мозга).
Критерий исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Дополнительное серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья.
- Включение в клинические испытания нейропротекторных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Контроль
|
Пациенты с ишемическим инсультом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Риск инсульта и инвалидность после инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование Модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), оцениваемой от 0 до 6 (где более высокие баллы означают худший результат), для оценки инвалидности у пациентов, перенесших инсульт, и сравнения с течением времени для проверки восстановления и степени сохраняющейся инвалидности.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Israel Fernández Cadenas, PhD, Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-MAE-2020-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .