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Eine offene Studie zur systemischen Exposition gegenüber Articain nach topischer Augendosierung von AG-920

27. April 2022 aktualisiert von: American Genomics, LLC

Eine offene, nicht vergleichende Studie zur systemischen Exposition gegenüber Articain nach topischer Augendosierung von steriler topischer Augenlösung mit Articain (AG-920)

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht vergleichende Phase-1-Studie an gesunden Probanden, die in den USA durchgeführt wird. Es dient zur Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber Articain und seinem Metaboliten Articainsäure nach Gabe einer einzelnen topischen Augenverabreichung von AG-920 im randomisierten Studienauge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht vergleichende Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur Beurteilung der systemischen Exposition gegenüber Articain und seinem Metaboliten Articainsäure nach Gabe einer einzelnen topischen Augenverabreichung von AG-920 im randomisierten Studienauge.

In dieser Studie erhalten Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, eine Einzeldosis des Studienmedikaments in ein Auge. Das Studienauge wird randomisiert. Die Einzeldosis wird vom Klinikpersonal als zwei Tropfen im Abstand von 30 Sekunden in das Studienauge verabreicht. Den Probanden werden pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen mehrere Zeiträume über 24 Stunden nach der Dosierung. Die Sicherheit wird durch Überwachung aller Veränderungen der Herzfrequenz, des Blutdrucks, des Augeninnendrucks, der Sehschärfe, der Biomikroskopie und unerwünschter Ereignisse beurteilt.

Die Studie besteht aus 3 klinischen Besuchen: Screening-Besuch, Dosierung und Probenahme des PK-Blutspiegels (0-8 Stunden) Besuch und ein Nachuntersuchungsbesuch (mit Probenahme des PK-Blutspiegels 24 Stunden nach der Behandlung mit dem Studienmedikament).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  3. Durch klinische Beurteilung als gesund bescheinigt.
  4. Eine Studie zur frühzeitigen Behandlung diabetischer Retinopathie ergab eine optimale Sehschärfe von 20/200 oder besser in jedem Auge.
  5. Sie müssen einen Augeninnendruck zwischen 7 und 30 mmHg haben.
  6. Sind in der Lage, die Instillation von rezeptfreien künstlichen Tränenprodukten zu vertragen.
  7. Blutdruck < 140/90 mmHg und Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Habe bereits AG-920 erhalten.
  2. Es besteht eine Kontraindikation für Lokalanästhetika.
  3. Hatten in den letzten 90 Tagen eine Augenoperation oder eine allgemeine Operation.
  4. innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung eine intravitreale Injektion in jedes Auge erhalten haben.
  5. Sie haben innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Erkrankung der Augenoberfläche oder Anomalien des Tränennasengangs, einschließlich Verstopfungen oder der Notwendigkeit von Punktionspfropfen.
  6. Es liegen Hinweise auf eine aktuelle Augenentzündung vor.
  7. Sie haben eine bekannte aktuelle Erkrankung, die Sehprobleme verursachen könnte.
  8. Aktuelle Symptome einer Augenallergie.
  9. Sie haben innerhalb von 12 Wochen mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren.
  10. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-920
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis der sterilen topischen Augenlösung Articaine nur in einem Auge. Das Studienauge wird randomisiert. Die Einzeldosis wird vom Klinikpersonal als zwei Tropfen im Abstand von 30 Sekunden in das Studienauge verabreicht.
Arzneimittel: AG-920
AG-920 ist eine sterile, isotonische, nicht konservierte wässrige Lösung, die den Wirkstoff Articaine HCl 8 % enthält.
Andere Namen:
  • Articaine Sterile topische Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Exposition gegenüber Articain und seinem Metaboliten nach einmaliger topischer Augenverabreichung von AG-920
Zeitfenster: 8 Stunden
Plasmaspiegel von Articain und seinem primären Metaboliten (Articainsäure)
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Randomisierung durch Follow-up (2 Tage)
TEAEs werden nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff zusammengefasst.
Randomisierung durch Follow-up (2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Genomics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Uram, MD, American Genomics, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-920-CS101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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