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Eine Sicherheitsstudie der sterilen topischen ophthalmischen Lösung AG-920

13. September 2024 aktualisiert von: American Genomics, LLC

Eine randomisierte, doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Bewertung der okulären Sicherheit von steriler topischer Augenlösung von Articaine

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie der Phase 3 mit gesunden Probanden. Es wurde entwickelt, um die okulare Sicherheit einer einzelnen topischen okularen Verabreichung von AG-920 steriler topischer ophthalmischer Lösung im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelstudie der Phase 3 an gesunden Probanden, die in den USA durchgeführt wurde. Es wurde entwickelt, um die okulare Sicherheit einer Dosis AG-920 im Vergleich zu Placebo zu bewerten. ICH). In dieser Studie werden Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgeben und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, im Verhältnis 2:1 randomisiert, um eine Dosis AG-920 oder ein identisch aussehendes Placebo in ein (Studien-)Auge zu erhalten. Eine Untergruppe von Probanden wird einer Endothelzellenzählung (ECC) unterzogen.

Jede Dosis von AG-920 oder Placebo besteht aus zwei Tropfen in das Studienauge. Nach Abschluss der Dosierung werden die Probanden einer Reihe von Augenuntersuchungen unterzogen, die dokumentiert werden. Die Dosierung des Prüfpräparats (IMP) wird vom Studienpersonal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • American Genomics Site 1
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • American Genomics Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männlich oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau.
  3. Gesund nach klinischer Beurteilung, einschließlich Augenuntersuchung.
  4. Haben Sie eine frühe Behandlung der diabetischen Retinopathie-Studie (ETDRS) mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 20/200 oder besser in beiden Augen.

  5. Haben Sie einen Augeninnendruck (IOD) zwischen 7 und 30 mmHg.

    Nur Fächer der Spiegelmikroskopie-Untergruppe:

  6. Haben Sie eine zentrale Hornhaut-Endothelzelldichte von ≥ 1500 Zellen / mm2 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. . innerhalb der letzten 30 Tage an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  2. eine Kontraindikation für Lokalanästhetika, Septocaine® oder einen Bestandteil des IMP haben.
  3. Hatten innerhalb der letzten 90 Tage eine Augenoperation oder eine allgemeine Operation an einem Auge.
  4. Haben innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine intravitreale Injektion in eines der Augen erhalten.
  5. Haben Sie eine Erkrankung der Augenoberfläche, die Punctal Plugs erfordert.
  6. Beweise für eine aktuelle Augenentzündung haben.
  7. Aktuelle Symptome einer Augenallergie.
  8. In den 24 Stunden vor der Einnahme topische Augenmedikamente verwendet haben.
  9. Systemische Anwendung von Opioiden, Opiatanalgetika oder topischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb der letzten 30 Tage.
  10. Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit AG-920.
  11. Ein aktueller Zustand, der Sehstörungen wie Pseudotumor Cerebri verursachen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AG-920
Articaine Sterile Topical Ophthalmic Solution (AG-920) ist eine sterile, isotonische, nicht konservierte wässrige Lösung, die den Wirkstoff Articaine HCl 8 % enthält.
Arzneimittel: AG-920
AG-920 Sterile topische Augenlösung
Andere Namen:
  • Articain
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo sterile topische Augenlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo Sterile topische Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Behandlungstag) bis 4 Tage nach dem Behandlungstag; 90 Tage nach der Behandlung für Probanden, die an der Spiegelmikroskopie teilnehmen.
TEAEs werden nach Behandlungsgruppe unter Verwendung von Häufigkeit und Prozentsatz für jedes System, Organ, jede Klasse (SOC) und den bevorzugten Begriff innerhalb jedes SOC zusammengefasst.
Von Tag 1 (Behandlungstag) bis 4 Tage nach dem Behandlungstag; 90 Tage nach der Behandlung für Probanden, die an der Spiegelmikroskopie teilnehmen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Hornhautendothelzelldichte gegenüber dem Ausgangswert nach Behandlung mit AG-920
Zeitfenster: Vom ersten Tag (Behandlungstag) bis 90 Tage nach der Behandlung
Die Endothelzellzahl (und die Hornhautmorphologie) werden durch fortlaufende Zusammenfassungen zusammengefasst
Vom ersten Tag (Behandlungstag) bis 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Genomics, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Uram, MD, Medical Expert

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG-920-CS303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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