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Vincristin und Irinotecan mit oder ohne Temozolomid bei Kindern und Erwachsenen mit refraktärem/rezidiviertem Rhabdomyosarkom (VIT-0910)

17. September 2019 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Internationale randomisierte Phase-II-Studie zur Kombination von Vincristin und Irinotecan mit oder ohne Temozolomid (VI oder VIT) bei Kindern und Erwachsenen mit refraktärem oder rezidiviertem Rhabdomyosarkom

Dies ist eine internationale offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zu VIT und VI zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Rhabdomyosarkom. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombinationen bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Rhabdomyosarkom bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vincristin-Dosis beträgt 1,5 mg/m² oder 0,05 mg/kg für Patienten ≤ 10 kg (maximal 2 mg) und wird als direkte intravenöse Infusion an Tag 1 und 8 jedes Behandlungszyklus vor Irinotecan verabreicht.

Die Irinotecan-Dosis beträgt 50 mg/m²/Tag. Irinotecan wird intravenös über 1 Stunde an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus verabreicht, eine Stunde nach der Verabreichung von Temozolomid.

Wenn keine Kontraindikation (d. h. bekannte Allergien) vorliegt, wird die Behandlung mit oralem Cefixim 8 mg/kg einmal täglich (maximale Tagesdosis 400 mg) empfohlen und wird 2 Tage vor der Chemotherapie bis zum 7. Tag begonnen.

Temozolomid wird entsprechend der Randomisierung verabreicht. Die Anfangsdosis von Temozolomid beträgt 125 mg/m²/Tag. Die Temozolomid-Dosis wird in Zyklus 2 auf 150 mg/m²/Tag für Patienten erhöht, bei denen keinerlei Toxizität > Grad 3 auftritt. Temozolomid wird an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus auf nüchternen Magen oral verabreicht.

Dosisreduktionen und/oder Verabreichungsverzögerungen werden unter Verwendung spezifischer vordefinierter Regeln durchgeführt, um der individuellen Patientenverträglichkeit der Behandlung Rechnung zu tragen und die optimale Dosisintensität aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'Amiens Picardie Site Sud
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital des Enfants, Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Lille cedex, Frankreich
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, Frankreich
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankreich
        • CHU, Hôpital d'Enfants de la Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU
      • Nantes, Frankreich
        • CHU, Hôpital Mère enfants
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Poitiers, Frankreich
        • Hopital Jean Bernard
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Hôpital sud
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • CHU St Etienne - Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital des Enfants
      • Tours, Frankreich
        • CHRU
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • CHRU Hôpital d'Enfants
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TUMOR-EIGENSCHAFTEN:

    • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Rhabdomyosarkoms (RMS) (neue Biopsie empfohlen)
    • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung, bei der Standardbehandlungsansätze fehlgeschlagen sind
    • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als Läsionen, die in 3 Dimensionen durch medizinische Bildgebungsverfahren wie CT oder MRT gemessen werden können. Aszites, Pleuraflüssigkeit, Knochenmarkerkrankung und Läsionen, die nur auf Tc-Szintigraphie oder PET-Scan gesehen werden, gelten bei diesen Patienten als nicht messbar

  • PATIENTENMERKMALE:

    • Alter > 6 Monate und ≤ 50 Jahre
    • Karnofsky Performance Status (PS) 70-100 % (für Patienten > 12 Jahre) ODER Lansky Play Score 70-100 % (für Patienten ≤ 12 Jahre)
    • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

    • Ausreichende Knochenmarkfunktion:

      • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3; und ≥ 500/mm3 bei Knochenmarkerkrankungen
      • Thrombozytenzahl ≥ 100000/mm3; und ≥ 75000/mm3 bei Knochenmarkerkrankung (transfusionsunabhängig)
      • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl (Transfusion erlaubt)

    • Ausreichende Nierenfunktion

      • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN für das Alter
      • Wenn das Serumkreatinin > 1,5 ULN ist, muss die Kreatinin-Clearance (oder Radioisotopen-GFR) > 70 ml/min/1,73 sein m²

    • Ausreichende Leberfunktion:

      • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter, außer wenn bekannt ist, dass der Patient das Gilbert-Syndrom hat
      • ALT und AST ≤ 2,5 mal ULN für das Alter
    • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
    • Kein aktiver Durchfall > Grad 2 oder unkontrollierte Infektion
    • Keine andere Malignität, einschließlich sekundärer Malignität
    • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist. Gilt nur für französische Patienten. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern/Erziehungsberechtigten

  • VORHERIGE ODER GLEICHZEITIGE THERAPIE:

    • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie an der Stelle einer progressiven Läsion, die als Zielläsion zur Messung der Tumorreaktion identifiziert wird
    • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Therapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff. 2 Wochen für Vincristin, Vinblastin, Vinorelbin oder niedrig dosiertes Cyclophosphamid)
    • Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antikonvulsiva (EIAC), einschließlich Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin
    • Keine gleichzeitige Verabreichung von einem der folgenden: Rifampicin, Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Aprepitant, Johanniskraut
    • Keine vorherige Verabreichung von Irinotecan oder Temozolomid
    • Vorherige Verabreichung von Vincristin erlaubt
    • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie an Stellen, die andere als das messbare Hauptziel erlaubten
    • Vorherige allo- oder autologe SZT erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Fehler bei den Einschlusskriterien
  • Begleitende Krebsbehandlung
  • Kenntnis der Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente oder Inhaltsstoffe
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (z. Charcot-Marie-Tooth-Krankheit)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder aktive Infektion
  • Nicht verfügbar für medizinische Nachsorge (aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vincristin / Irinotecan
Vincristin, Irinotecan Vincristin: 1,5 mg/m² (max. 2 mg), i.v. Irinotecan: Irinotecan 50 mg/m²/d, i.v
Arzneimittel: Vincristin, Irinotecan
  • D1 und D8: Vincristin 1,5 mg/m² (max. 2 mg) direkte IV-Infusion (0,05 mg/kg für Patienten ≤ 10 kg)

  • D1 bis D5: Irinotecan 50 mg/m²/d, i.v

    1. Zyklus / 21 Tage
Andere Namen:
  • Vincristin-Irinotecan
Experimental: Vincristin / Irinotecan / Temozolomid
Vincristin, Irinotecan, Temozolomid
Arzneimittel: Vincristin, Irinotecan, Temozolomid
  • D1 bis D5: Temozolomid 125 mg/m²/d, PO (die Dosis wird in Zyklus 2 auf 150 mg/m²/Tag eskaliert für Patienten, bei denen keinerlei Toxizität > Grad 3 auftritt)
  • D1 und D8: Vincristin 1,5 mg/m² (maximal 2 mg) direkte IV-Infusion (0,05 mg/kg für Patienten ≤ 10 kg)

  • D1 bis D5: Irinotecan 50 mg/m²/d, i.v

    1. Zyklus / 21 Tage
Andere Namen:
  • Vincristin-Irinotecan-Temozolomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Tumoransprechen und Progression in jedem Behandlungsarm.
Zeitfenster: mindestens 6 Wochen (zwei Behandlungszyklen)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach den ersten 2 Behandlungszyklen ein dokumentiertes vollständiges oder teilweises Ansprechen des Tumors zeigten, was durch eine objektive Tumorbeurteilung innerhalb von 4-5 Wochen nach der Erstdokumentation bestätigt werden muss .
mindestens 6 Wochen (zwei Behandlungszyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Dauer des Tumoransprechens in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Während des ganzen Studiums
Die Dauer des Tumoransprechens ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens bis zur ersten objektiven oder klinischen Dokumentation einer Progression
Während des ganzen Studiums
Bestimmung der Zeit bis zur Tumorprogression in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Während des ganzen Studiums
Die Zeit bis zur Tumorprogression: die Zeit vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der ersten objektiven oder klinischen Dokumentation der Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund
Während des ganzen Studiums
Beurteilung der Zeit bis zum Behandlungsversagen in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Vor 1 Jahr
Die Zeit bis zum Therapieversagen ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zur ersten Dokumentation einer Tumorprogression, dem Abbruch der Studienbehandlung vor einem Jahr oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Vor 1 Jahr
Bewertung des Gesamtüberlebens in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Während des ganzen Studiums
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Todesdatum
Während des ganzen Studiums
Bewertung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Während des ganzen Studiums

Zu den Sicherheitsparametern gehören unerwünschte Ereignisse sowie hämatologische und blutchemische Tests.

Sicherheitsbewertungen umfassen die Charakterisierung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, vollständige Blutkörperchenzählungen mit Differential, Serumchemie und Elektrolyte sowie Änderungen des Gewichts und der Körperoberfläche (BSA).
Während des ganzen Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

SFCE

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Sophie DEFACHELLES, MD, Centre Ocsar Lambret, Lille, France
  • Hauptermittler: Julia CHISHOLM, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust, Surrey, Uinted Kingdom
  • Hauptermittler: J.H.M. MD MERKS, Emma Children's Hospital, Amsterdam, The Netherlands
  • Hauptermittler: Michela CASANOVA, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori, Milano, Italy
  • Hauptermittler: Soledad GALLEGO, MDn, Hospital Materno - Infantil Vall D' Hebron, Barcelona, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIT-0910
  • 2010-023135-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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