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Offener Test der Telehealth Group zur Verbesserung von Peer-Beziehungen (PEERS) in NF1

22. April 2021 aktualisiert von: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Wirksamkeit einer Telegesundheitsgruppe zur Verbesserung der Beziehungen zu Gleichaltrigen für Jugendliche mit Neurofibromatose Typ 1

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie des UCLA PEERS-Protokolls, die per Telemedizin an Teenager mit Neurofibromatose Typ 1 durchgeführt wird, deren Eltern berichten, dass sie Schwierigkeiten haben, Freunde zu finden und zu halten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • University of Wisconsin-Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer Neurofibromatose Typ 1
  • Alter 12–17
  • Die Hauptsprache im Haushalt ist Englisch
  • Zuverlässiger Internetzugang
  • Aktuelle Funktionsbeeinträchtigung in Beziehungen zu Gleichaltrigen
  • Der Teenager ist interessiert und motiviert, mitzumachen

Ausschlusskriterien:

  • Die Hauptsprache im Haushalt ist nicht Englisch
  • Kognitive oder Entwicklungsverzögerungen, die das Leseverständnis oder das Verständnis von Behandlungsmaterial beeinträchtigen
  • Erhebliche Verhaltensbedenken
  • Andere komorbide Erkrankungen
  • Größere Operation in den letzten 6 Monaten
  • Vorherige Gruppenbehandlung für soziale Kompetenzen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Teilnahme an PEERS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Teilnahme an der 16-wöchigen telemedizinischen Verwaltung des PEERS-Protokolls für Jugendliche (parallele Teenager- und Eltern-/Betreuergruppen)
Verhalten: GLEICHALTRIGE
16-wöchige telemedizinische Intervention; parallele Jugend- und Eltern-/Betreuergruppen; 90 Minuten pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System zur Verbesserung sozialer Kompetenzen – SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017)
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach Abschluss von PEERS
Bericht der Eltern über soziale Kompetenzen (SSIS-SEL-Gesamtpunktzahl; Mittelwert 100, SD 15; höhere Werte bedeuten eine stärkere soziale Funktionsfähigkeit).
innerhalb von vier Wochen nach Abschluss von PEERS
Test der sozialen Fähigkeiten von Jugendlichen (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach Abschluss von PEERS
Von jugendlichen Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen; misst das Wissen über die PEERS-Interventionskonzepte (Rohgesamtpunktzahl; eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Funktionsfähigkeit)
innerhalb von vier Wochen nach Abschluss von PEERS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für soziale Reaktionsfähigkeit (SRS; Constantino, 2005)
Zeitfenster: innerhalb von vier Wochen nach Abschluss von PEERS
Von Betreuern ausgefüllter Fragebogen zu sozialen Funktionen und Autismussymptomen (SRS-Gesamtpunktzahl; Mittelwert 50, SD 10; höhere Werte bedeuten größere Schwierigkeiten).
innerhalb von vier Wochen nach Abschluss von PEERS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Milwaukee

Mitarbeiter

NF Midwest

Ermittler

  • Studienleiter: Danielle Glad, M.S., University of Wisconsin, Milwaukee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-039-UWM-a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden qualifizierten Ermittlern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Veröffentlichung der Forschungsergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den PI (bklein@uwm.edu)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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