Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое испытание группы телемедицины для улучшения отношений со сверстниками (PEERS) в NF1

22 апреля 2021 г. обновлено: Bonita P Klein-Tasman, University of Wisconsin, Milwaukee

Эффективность группы телемедицины для улучшения взаимоотношений со сверстниками у подростков с нейрофиброматозом 1 типа

Это открытое испытание протокола UCLA PEERS, проводимого через Telehealth с подростками с нейрофиброматозом типа 1, чьи родители сообщают, что им трудно заводить друзей и сохранять их.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз нейрофиброматоза 1 типа
  • Возраст 12-17 лет
  • Основной язык, на котором говорят в доме, английский.
  • Надежный доступ в Интернет
  • Текущие функциональные нарушения в отношениях со сверстниками
  • Подросток заинтересован и мотивирован участвовать

Критерий исключения:

  • Основной язык, на котором говорят в доме, не английский.
  • Когнитивные задержки или задержки в развитии, которые влияют на понимание прочитанного или понимание лечебного материала
  • Значительные поведенческие проблемы
  • Другие сопутствующие заболевания
  • Серьезная операция за последние 6 мес.
  • Предшествующее лечение в группе социальных навыков в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущее участие в PEERS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участие в 16-недельном телемедицинском администрировании протокола PEERS для подростков (параллельные группы подростков и родителей/опекунов)
Поведенческий: РАВНИКИ
16-недельное телемедицинское вмешательство; параллельные группы подростков и родителей/опекунов; 90 минут каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система улучшения социальных навыков — SEL (SSIS-SEL; Gresham & Elliot, 2017)
Временное ограничение: в течение четырех недель после завершения PEERS
Родительский отчет о социальных навыках (общий балл SSIS-SEL; среднее значение 100, стандартное отклонение 15; более высокие баллы означают более сильное социальное функционирование)
в течение четырех недель после завершения PEERS
Тест социальных навыков подростков (TASSK: Laugeson & Frankel, 2010)
Временное ограничение: в течение четырех недель после завершения PEERS
Анкета, заполненная участниками-подростками; измеряет знание концепций вмешательства PEERS (необработанный общий балл; более высокий балл означает более сильное функционирование)
в течение четырех недель после завершения PEERS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала социальной ответственности (SRS; Константино, 2005 г.)
Временное ограничение: в течение четырех недель после завершения PEERS
Анкета, заполненная лицами, осуществляющими уход, по социальной функции и симптомам аутизма (общий балл SRS; среднее значение 50, стандартное отклонение 10; более высокие баллы означают большие трудности).
в течение четырех недель после завершения PEERS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Milwaukee

Соавторы

NF Midwest

Следователи

  • Директор по исследованиям: Danielle Glad, M.S., University of Wisconsin, Milwaukee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-039-UWM-a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу квалифицированным следователям.

Сроки обмена IPD

Доступно после публикации результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с PI (bklein@uwm.edu)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться