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Die Wirkung des Transkatheter-Ventrikelseptumdefekt-Verschlusses auf Herzfrequenz-Variabilitätsparameter

21. April 2021 aktualisiert von: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital
In dieser Studie; Wir werteten die Herzfrequenzvariabilitätsparameter von pädiatrischen Patienten aus, deren VSDs vorher und nachher mit der Transkathetermethode geschlossen wurden, und verglichen sie mit der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein Zeichen des kardialen autonomen Nervensystems. Die Bewertung der HRV bei pädiatrischen Fällen von Ventrikelseptumdefekten (VSD) vor und nach dem Transkatheterverschluss wird uns in Bezug auf die kardiale autonome Kontrolle aufklären.

Methoden: 19 VSD-Fälle, die mit der Transkatheter-Verschlussmethode behandelt wurden, und 18 gesunde Kinder wurden in die Studie aufgenommen. Eine 24-Stunden-Holter-Rhythmusüberwachung wurde bei allen Patienten vor Schließung des VSD und bei der Kontrollgruppe angewendet. In der Patientengruppe wurde die Holter-Rhythmusüberwachung im dritten Monat wiederholt. HRV-Parameter wurden aus dem Cardio Scan Premier 12®-Programm erhalten. Frequenzbereichs- (Gesamtleistung, VLF, LF, HF, LF/HF-Verhältnis) und Zeitbereichsanalyse (SDNN, SDANN, SDNNi, pNN50, rMSSD) wurden angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Truthahn, 38080
        • Süleyman Sunkak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientengruppe besteht aus pädiatrischen Patienten, die in unserem Institut einem Transkatheter-VSD-Verschluss unterzogen wurden.

Die Kontrollgruppe besteht aus Kindern, die mit der Beschwerde von Herzklopfen in unser Institut eingeliefert wurden und eine normale Holter-Aufzeichnung hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VSD-Durchmesser <6 mm
  • Signifikanter Links-Rechts-Shunt
  • Vergrößerung des linken Vorhofs und des Ventrikels, festgestellt durch Echokardiographie oder Berechnung des Qp/Qs-Verhältnisses über 1,5 im Katheterlabor (Qp/Qs > 1,5)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Arrhythmie nach dem Eingriff
  • Junge Patienten, die während Holter-Aufzeichnungen uneinheitlich sein können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transchateter VSD Abschlussgruppe
VSD-Fälle, die mit der Transkatheter-Verschlussmethode behandelt wurden.
Diagnosetest: Ambulante Holter-Überwachung rund um die Uhr
Kontrollgruppe
Gesunde Kinder
Diagnosetest: Ambulante Holter-Überwachung rund um die Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden

Zeitbereichsanalyse:

Nachdem ektopische Schläge und Artefakte ausgeschlossen wurden, wurden die folgenden Indizes für die Time-domian-Analyse in der gesamten Holter-Aufzeichnung berechnet.

  • SDNN: Standardabweichung aller gefilterten RR-Intervalle
  • SDANN: Standardabweichung der 5-Minuten-Mittelwerte der RR-Intervalle
  • SDNNindex: Mittelwert der Standardabweichung aller RR-Intervalle für alle 5-Minuten-Segmente
  • rMSSD: Quadratwurzel des Mittelwerts der Summe der quadratischen Differenzen zwischen benachbarten gefilterten RR-Intervallen
  • PNN50: Prozentsatz der Differenz zwischen benachbarten RR-Intervallen von mehr als 50 Millisekunden

Frequenzbereichsanalyse:

Wir haben die spektrale Leistung über drei Frequenzen bestimmt.

  • Sehr niedriger Frequenzindex (VLF) (0,003-0,04 Hz)
  • Niederfrequenzindex (LF) (0,04 - 0,15 Hz)
  • Hochfrequenzindex (HF) (0,15 - 0,40 Hz)
  • Gesamtleistung: Varianz aller NN-Intervalle ca. <0,4 Hz
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kazım Uzum, Prof., TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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