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L'effet de la fermeture transcathéter du défaut septal ventriculaire sur les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque

21 avril 2021 mis à jour par: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital
Dans cette étude; nous avons évalué les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque des patients pédiatriques dont les VSD ont été fermés avec la méthode transcathéter avant et après, et comparés au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un signe du système nerveux autonome cardiaque. L'évaluation de la HRV dans les cas pédiatriques de communication interventriculaire (VSD) avant et après la fermeture par cathéter nous éclairera en termes de contrôle autonome cardiaque.

Méthodes : 19 cas de VSD traités avec la méthode de fermeture transcathéter et 18 enfants en bonne santé ont été inscrits à l'étude. La surveillance du rythme Holter sur 24 heures a été appliquée à tous les patients avant la fermeture du VSD et au groupe témoin. Dans le groupe de patients, la surveillance du rythme Holter a été répétée au troisième mois. Les paramètres HRV ont été obtenus à partir du programme Cardio Scan Premier 12®. Le domaine fréquentiel (puissance totale, VLF, LF, HF, rapport LF/HF) et le domaine temporel (SDNN, SDANN, SDNNi, pNN50, rMSSD) ont été appliqués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Turquie, 38080
        • Süleyman Sunkak

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe de patients est composé de patients pédiatriques qui ont subi une fermeture VSD transcathéter dans notre institut.

Le groupe témoin est composé d'enfants qui ont été admis dans notre institut avec la plainte de palpitations et qui avaient un dossier Holter normal.

La description

Critère d'intégration:

  • Diamètre VSD <6mm
  • Important shunt gauche-droite
  • Hypertrophie auriculaire et ventriculaire gauche détectée par échocardiographie ou calcul du rapport Qp/Qs supérieur à 1,5 au laboratoire de cathétérisme (Qp/Qs>1,5)

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'arythmie après la procédure
  • Jeunes patients qui peuvent être incohérents lors des enregistrements Holter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de fermeture VSD transchateter
Cas VSD traités avec la méthode de fermeture transcathéter.
Test diagnostique: Surveillance Holter ambulatoire 24 heures sur 24
Groupe de contrôle
Enfants en bonne santé
Test diagnostique: Surveillance Holter ambulatoire 24 heures sur 24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 24 heures

Analyse du domaine temporel :

Après l'exclusion des battements ectopiques et des artefacts, les indices suivants ont été calculés pour l'analyse du domian temporel dans l'ensemble de l'enregistrement Holter.

  • SDNN : écart type de tous les intervalles RR filtrés
  • SDANN : écart type des moyennes sur 5 minutes des intervalles RR
  • SDNNindex : Moyenne de l'écart type de tous les intervalles RR pour tous les segments de 5 minutes
  • rMSSD : racine carrée de la moyenne de la somme des différences au carré entre les intervalles RR filtrés adjacents
  • PNN50 : Pourcentage de la différence entre les intervalles RR adjacents supérieurs à 50 millisecondes

Analyse du domaine fréquentiel :

Nous avons déterminé la puissance spectrale sur trois fréquences.

  • Indice de très basse fréquence (VLF) (0,003-0,04 Hz)
  • Indice basse fréquence (LF) (0,04 - 0,15 Hz)
  • Indice haute fréquence (HF) (0,15 - 0,40 Hz)
  • Puissance totale : variance de tous les intervalles NN d'environ <0,4 Hz
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kayseri City Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kazım Uzum, Prof., TC Erciyes University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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