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L'effetto della chiusura del difetto del setto ventricolare transcatetere sui parametri di variabilità della frequenza cardiaca

21 aprile 2021 aggiornato da: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital
In questo studio; abbiamo valutato i parametri di variabilità della frequenza cardiaca di pazienti pediatrici i cui DIV sono stati chiusi con il metodo transcatetere prima e dopo, e confrontati con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un segno del sistema nervoso autonomo cardiaco. La valutazione dell'HRV nei casi di difetto del setto ventricolare (VSD) pediatrico prima e dopo la chiusura transcatetere ci illuminerà in termini di controllo autonomo cardiaco.

Metodi: sono stati arruolati nello studio 19 casi di VSD trattati con metodo di chiusura transcatetere e 18 bambini sani. Il monitoraggio del ritmo Holter di 24 ore è stato applicato a tutti i pazienti prima della chiusura del VSD e al gruppo di controllo. Nel gruppo dei pazienti, il monitoraggio del ritmo Holter è stato ripetuto nel terzo mese. I parametri HRV sono stati ottenuti dal programma Cardio Scan Premier 12®. Sono stati applicati il ​​dominio della frequenza (potenza totale, VLF, LF, HF, rapporto LF/HF) e il dominio del tempo (SDNN, SDANN, SDNNi, pNN50, rMSSD).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Tacchino, 38080
        • Süleyman Sunkak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il gruppo di pazienti è costituito da pazienti pediatrici sottoposti a chiusura transcatetere del VSD nel nostro istituto.

Il gruppo di controllo è costituito da bambini che sono stati ammessi nel nostro istituto con la denuncia di palpitazioni e avevano un record Holter normale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diametro VSD <6mm
  • Deviazione significativa da sinistra a destra
  • Ingrandimento atriale e ventricolare sinistro rilevato mediante ecocardiografia o calcolo del rapporto Qp/Qs superiore a 1,5 nel laboratorio di cateterizzazione (Qp/Qs>1,5)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aritmia dopo la procedura
  • Pazienti giovani che possono essere incoerenti durante le registrazioni Holter

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chiusura VSD transchateter
Casi di DIV trattati con metodo di chiusura transcatetere.
Test diagnostico: Monitoraggio Holter ambulatoriale 24 ore su 24
Gruppo di controllo
Bambini sani
Test diagnostico: Monitoraggio Holter ambulatoriale 24 ore su 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore

Analisi nel dominio del tempo:

Dopo aver escluso i battiti ectopici e gli artefatti, sono stati calcolati i seguenti indici per l'analisi tempo-domiana nell'intera registrazione Holter.

  • SDNN: deviazione standard di tutti gli intervalli RR filtrati
  • SDANN: Deviazione standard delle medie di 5 minuti degli intervalli RR
  • SDNNindex: Media della deviazione standard di tutti gli intervalli RR per tutti i segmenti di 5 minuti
  • rMSSD: Radice quadrata della media della somma delle differenze quadrate tra l'intervallo RR filtrato adiacente
  • PNN50: Percentuale della differenza tra intervalli RR adiacenti maggiori di 50 millisecondi

Analisi del dominio della frequenza:

Abbiamo determinato la potenza spettrale su tre frequenze.

  • Indice di frequenza molto bassa (VLF) (0,003-0,04 Hz)
  • Indice a bassa frequenza (LF) (0,04 - 0,15 Hz)
  • Indice ad alta frequenza (HF) (0,15 - 0,40 Hz)
  • Potenza totale: varianza di tutti gli intervalli NN approssimativamente <0,4 Hz
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kazım Uzum, Prof., TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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