Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van transcatheter ventrikelseptumdefect sluiting op hartslagvariabiliteitsparameters

21 april 2021 bijgewerkt door: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital
In dit onderzoek; we evalueerden de hartslagvariabiliteitsparameters van pediatrische patiënten van wie de VSD's voor en na werden gesloten met de transkathetermethode, en vergeleken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartslagvariabiliteit (HRV) is een teken van cardiaal autonoom zenuwstelsel. Evaluatie van HRV bij pediatrische gevallen van ventrikelseptumdefect (VSD) voor en na transkathetersluiting zal ons meer inzicht geven in termen van cardiale autonome controle.

Methoden: 19 VSD-gevallen behandeld met de transkathetersluitingsmethode en 18 gezonde kinderen namen deel aan het onderzoek. 24 uur Holter-ritmemonitoring werd toegepast op alle patiënten vóór sluiting van VSD en op de controlegroep. In de patiëntengroep werd Holter-ritmemonitoring in de derde maand herhaald. HRV-parameters werden verkregen uit het Cardio Scan Premier 12®-programma. Frequentiedomein (totaal vermogen, VLF, LF, HF, LF/HF-verhouding) en tijddomeinanalyse (SDNN, SDANN, SDNNi, pNN50, rMSSD) werden toegepast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kocasinan
      • Kayseri, Kocasinan, Kalkoen, 38080
        • Süleyman Sunkak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiëntengroep bestaat uit pediatrische patiënten die in ons instituut een transkatheter VSD-sluiting hebben ondergaan.

De controlegroep bestaat uit kinderen die in ons instituut zijn opgenomen met de klacht hartkloppingen en een normaal Holter-dossier hadden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VSD-diameter <6 mm
  • Aanzienlijke links-naar-rechts shunt
  • Linker atriale en ventriculaire vergroting gedetecteerd door echocardiografie of berekening van Qp/Qs-ratio boven 1,5 in het katheterisatielaboratorium (Qp/Qs>1,5)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aritmie na de procedure
  • Jonge patiënten die inconsistent kunnen zijn tijdens Holter-records

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Transchateter VSD sluitingsgroep
VSD-gevallen behandeld met de transkathetersluitingsmethode.
Diagnostische toets: 24 uur ambulante Holter-bewaking
Controlegroep
Gezonde kinderen
Diagnostische toets: 24 uur ambulante Holter-bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parameters voor hartslagvariatie
Tijdsspanne: 24 uur

Tijdsdomeinanalyse:

Nadat ectopische slagen en artefacten waren uitgesloten, werden de volgende indices berekend voor time-domian-analyse in de hele Holter-opname.

  • SDNN: standaarddeviatie van alle gefilterde RR-intervallen
  • SDANN: standaarddeviatie van 5-minutengemiddelden van RR-intervallen
  • SDNNindex: gemiddelde van de standaarddeviatie van alle RR-intervallen voor alle segmenten van 5 minuten
  • rMSSD: vierkantswortel van het gemiddelde van de som van de kwadratenverschillen tussen aangrenzend gefilterd RR-interval
  • PNN50: Percentage van het verschil tussen aangrenzende RR-intervallen groter dan 50 milliseconden

Frequentiedomeinanalyse:

We bepaalden het spectrale vermogen over drie frequenties.

  • Zeer lage frequentie (VLF) index (0,003-0,04 Hz)
  • Laagfrequente (LF) index (0,04 - 0,15 Hz)
  • Hoogfrequente (HF) index (0,15 - 0,40 Hz)
  • Totaal vermogen: variantie van alle NN-intervallen ongeveer <0,4 Hz
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kazım Uzum, Prof., TC Erciyes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014/39

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 24 uur ambulante Holter-bewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren