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Auswirkungen des robotergestützten Gangtrainings WALKBOT-G auf die antizipatorische Haltungsanpassungsfunktion und das Gleichgewicht bei Zerebralparese

18. November 2021 aktualisiert von: Hyun-Joong Kim, Sahmyook University

Auswirkungen des robotergestützten Gangtrainings WALKBOT-G auf die antizipatorische Haltungsanpassungsfunktion und das Gleichgewicht bei bilateraler spastischer und hemiplegischer Zerebralparese: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Bei Kindern mit Zerebralparese nimmt die Qualität des Gehens aufgrund einer Abnahme der Fähigkeit zur Kontrolle der Gliedmaßen, einschließlich des Gehens, und der Koordination zwischen verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund einer Abnahme der funktionellen Unabhängigkeit und der Lebensqualität ab. Gangstörungen sind eines der wichtigsten therapeutischen Ziele von Kindern mit Zerebralparese, und kürzlich induziert robotergestütztes Gangtraining (RAGT) Veränderungen in der Plastizität des Gehirns, so dass es zur Verbesserung der grobmotorischen Kontrolle und Koordinationskontrolle beitragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren oder jünger, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie weder Botulinumtoxin noch eine Operation erhalten haben
  • Patienten, bei denen eine bilaterale spastische Zerebralparese diagnostiziert wurde
  • Patienten mit diagnostizierter spastischer hemiplegischer Zerebralparese

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die Befehle nicht verstehen und befolgen können
  • Kinder mit Steifheit in den unteren Gliedmaßen entsprechend der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) > 3
  • Patienten, die einen Roboter tragen und ohne Kontrakturen, Deformitäten oder Hautprobleme gehen können
  • Säuglinge mit kardiovaskulärer Instabilität und leichter Skoliose mit einem Cobb-Winkel von 30 Grad oder mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterunterstütztes Gangtraining
Gerät: Roboterunterstütztes Gangtraining
RAGT, WALKBOT-G, ist ein Gehtrainingsgerät, das natürliche Bewegungen reproduzieren kann, indem es die Beinlänge anpasst und die Bewegung mit dem Aktuator des Sprunggelenks anpasst.
Verhalten: konventionelle Bewegungstherapie
Bewegungstraining, Haltungstraining, Gleichgewichtstraining, Elektrotherapie
Aktiver Komparator: konventionelle Bewegungstherapie
Verhalten: konventionelle Bewegungstherapie
Bewegungstraining, Haltungstraining, Gleichgewichtstraining, Elektrotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivierung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmuskelaktivierung nach 4 Wochen
Messen Sie die Muskelaktivität von Sternocleidomastoideus, C4 Cervical Paraspinals, L5 Paraspinals, Rectus Femoris, Medial Hamstring und Soleus während des funktionellen Reichweitentests. Zur Messung der Muskelaktivität wurde ein Oberflächenelektromyograph (EMG) (Mini Wave Infinity Waterproof, Cometa Systems, Italien, 2017) und zur EMG-Analyse eine Analysesoftware (Myoresearch XP Master 1.07, Noraxon, USA, 2011) verwendet. Die Abtastrate wurde auf 2000 Hz eingestellt. Die EMG-Rohdaten wurden als 150 ms nach Anwendung der Vollwellengleichrichtung quantifiziert, und es wurde eine Filterung im Bereich von 20 bis 450 Hz unter Verwendung eines digitalen Bandpassfilters (Lancosh FIR) durchgeführt. tun
Veränderung gegenüber der Ausgangsmuskelaktivierung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahmyook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-1040781-A-N-012021048HR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ich plane, mich nach Abschluss der Studie zu entscheiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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