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Effetti dell'allenamento dell'andatura assistita da robot WALKBOT-G sulla funzione di regolazione anticipata della postura e sull'equilibrio con paralisi cerebrale

18 novembre 2021 aggiornato da: Hyun-Joong Kim, Sahmyook University

Effetti dell'allenamento dell'andatura assistita da robot WALKBOT-G sulla funzione di regolazione della postura anticipatoria e sull'equilibrio con paralisi cerebrale spastica ed emiplegica bilaterale: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Nei bambini con paralisi cerebrale, la qualità della deambulazione diminuisce a causa di una diminuzione della capacità di controllare gli arti, inclusa la deambulazione, e della coordinazione tra le varie attività della vita quotidiana a causa di una diminuzione dell'indipendenza funzionale e della qualità della vita. Il disturbo dell'andatura è uno degli obiettivi terapeutici importanti dei bambini con paralisi cerebrale e recentemente l'allenamento dell'andatura assistita da robot (RAGT) induce cambiamenti nella plasticità cerebrale, quindi contribuirà a migliorare il controllo motorio grossolano e il controllo della coordinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni o più giovani che non hanno ricevuto tossina botulinica o intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello studio
  • Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale spastica bilaterale
  • Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica spastica

Criteri di esclusione:

  • Bambini che non possono capire e seguire gli ordini
  • Bambini con rigidità agli arti inferiori corrispondente alla Scala Ashworth Modificata (MAS) > 3
  • Pazienti che indossano un robot e camminano senza intaccare contratture, deformità o problemi cutanei
  • Neonati con instabilità cardiovascolare e lieve scoliosi con angolo di Cobb di 30 gradi o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: addestramento alla deambulazione robot-assistita
Dispositivo: addestramento alla deambulazione robot-assistita
RAGT, WALKBOT-G, è un'attrezzatura per l'allenamento a piedi in grado di riprodurre movimenti naturali regolando la lunghezza della gamba e regolando il movimento con l'attuatore dell'articolazione della caviglia.
Comportamentale: terapia di locomozione convenzionale
esercizio di locomozione, allenamento del controllo posturale, allenamento dell'equilibrio, elettroterapia
Comparatore attivo: terapia di locomozione convenzionale
Comportamentale: terapia di locomozione convenzionale
esercizio di locomozione, allenamento del controllo posturale, allenamento dell'equilibrio, elettroterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivazione muscolare
Lasso di tempo: Variazione dall'attivazione muscolare basale a 4 settimane
Misurare l'attività muscolare di sternocleidomastoideo, paraspinali cervicali C4, paraspinali L5, retto femorale, tendine del ginocchio mediale e soleo durante il test di portata funzionale. L'elettromiografo di superficie (EMG) (Mini Wave Infinity Waterproof, Cometa Systems, Italia, 2017) è stato utilizzato per misurare l'attività muscolare e il software di analisi (Myoresearch XP Master 1.07, Noraxon, USA, 2011) è stato utilizzato per l'analisi EMG. La frequenza di campionamento è stata impostata a 2000 Hz. I dati grezzi EMG sono stati quantificati come 150 ms dopo aver applicato la rettifica dell'onda intera e il filtraggio è stato eseguito nell'intervallo da 20 a 450 Hz utilizzando un filtro passa-banda digitale (Lancosh FIR). fare
Variazione dall'attivazione muscolare basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahmyook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-1040781-A-N-012021048HR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Ho intenzione di decidere dopo che lo studio sarà finito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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