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SCP® Beobachtungsstudie des Knies

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Zimmer Knee Creations SCP® Beobachtungskohorten-Nachfolgestudie

Klinische Ergebnisstudie nach der Markteinführung zur Erhebung von Daten zu kurz- und langfristigen Ergebnissen bei Probanden, die sich einer Subchondroplastie (SCP) im Knie in einer klinischen Standardumgebung unterziehen oder unterzogen haben. Die zu bewertenden Ergebnisse umfassen die Verwendung von Schmerzmitteln, Schmerzen, Funktion, Aktivitätsniveau und Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, auf Patientenergebnisse ausgerichtete Post-Market-Studie zur Bewertung der Verwendung von AccuFill während des Subchondroplastie-Verfahrens. Eingeschriebene Probanden unterschreiben eine Einwilligungserklärung, erfüllen die Einschluss-/Ausschlusskriterien und haben mindestens eine Knochenmarkläsion (BML) im Knie. Demografische Daten, Krankengeschichte und Medikamente werden zum Zeitpunkt der Einschreibung erfasst. Chirurgische Details, einschließlich des SCP-Verfahrens, begleitender chirurgischer Eingriffe und intraoperativer Sicherheitsereignisse, werden aufgezeichnet. Die Probanden werden präoperativ die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen durchführen, einschließlich der visuellen Analogskala (VAS) für Knieschmerzen, des International Knee Documentation Committee Subject Knee (IKDC) Form und der Veterans Rand 12 (VR-12) Item Health Survey. Diese Maßnahmen werden auch postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren durchgeführt. Screening auf unerwünschte Ereignisse und Revisionsoperationen werden während der gesamten Studie durchgeführt.

Die Zielrekrutierung liegt bei 1000 Probanden an bis zu 30 klinischen Standorten. Die Probanden schließen die Studie nach 5 Jahren ab oder werden zurückgezogen, wenn sich der Patient einer Revisionsoperation der Subchondroplastie-Stelle unterzieht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Denver-Vail Orthopedics
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Southern Ortho
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Cascio Sports Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • North Chelmsford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01863
        • Orthopaedic Surgical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Associated Orthopedists
    • New York
      • Huntington Station, New York, Vereinigte Staaten, 11746
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Jordan-Young Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die SCP-Beobachtungskohortenstudie werden entweder Patienten aufgenommen, die sich einer SCP unterziehen, oder Patienten, die sich bereits dem SCP-Verfahren zur Behandlung von BMLs unterzogen haben, bei denen ein Knochenfüller an der Stelle der BML (Defekt) platziert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Chirurg hält den Patienten für geeignet für das SCP-Verfahren.
  2. Der Patient hat zugestimmt, sich dem SCP-Verfahren zu unterziehen, oder hat sich dem Verfahren bereits unterzogen.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  4. Der Proband hat die geistige Leistungsfähigkeit und die Bereitschaft, Follow-up-Ergebnisdaten beizutragen.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Ergebnisformulare persönlich oder per Telefon, E-Mail oder Post auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient fühlt sich nicht wohl dabei, Fragen zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und Antworten in einer verfügbaren Sprache für die PROs im Protokoll zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der VAS -Schmerzskala (Visual Analog Scale) für die visuelle Analogskala (VAS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung von der Basisbewertung der Schmerzintensität nach 12 Monaten. Um VAS zu sammeln, markierten Patienten einen Schrägstrich auf einer horizontalen 10 cm -Linie, wobei 0 cm "No Pain" und 10 cm anzeigen, was auf "schlimmste mögliche Schmerzen" hinweist. Der Abstand vom linken Ende der Linie zur Marke des Patienten wurde vom Administrator in Zentimetern gemessen. Niedrigere Zahlen waren repräsentativ für niedrigere Schmerzniveaus.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auseinandersetzungen und Schwere von Geräten- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen und Wiederverwaltungen/-reoperationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammenfassung und Beschreibung des Verfahrens und der Geräte im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen und chirurgischen Reoperationen und Verwandtschaft mit dem Knochenersatzmaterial und -verfahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Jaggard, Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KC.CR.I.AM.16.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenmarködem

Klinische Studien zur Subchondroplasty-Verfahren mit AccuFill

  • Zimmer Biomet
    Abgeschlossen
    SCP-Hip-Outcomes-Studie
    Femoroacetabuläres Impingement | Avaskuläre Nekrose der Hüfte | Knochenmarködem | Insuffizienzfrakturen | Subchondrale Zysten | Subchondrales Knochenödem | Dysplasie; Hüfte
    Vereinigte Staaten

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