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Beurteilung der Immunfunktion bei jungen Patienten mit Zytopenie, die nicht auf die Behandlung ansprachen

15. Januar 2015 aktualisiert von: Charlotte Niemeyer, MD, University Hospital Freiburg

TCR-Vbeta-Repertoire und PNH-Klone bei Kindern mit refraktärer Zytopenie (RC). Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische prospektive Studie

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Biopsien, Knochenmarks- und Blutproben von Patienten mit Zytopenie, die nicht auf die Behandlung ansprachen, kann Ärzten helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese Laborstudie untersucht die Immunfunktion bei jungen Patienten mit Zytopenie, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung des Werts der TCR V-Beta-Repertoireanalyse zur Bestimmung der Autoimmunität bei refraktärer Zytopenie (RC).
  • Es sollte bewertet werden, welche immunphänotypischen hämatopoetischen Subklone mit der oligoklonalen T-Zell-Expansion in RC assoziiert sind.
  • Bewertung des Vorhandenseins von Klonen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) bei RC.

Sekundär

  • Vergleich des molekularen Ansprechens mit dem hämatologischen Ansprechen bei Patienten mit RC nach Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie (IST).
  • Vergleich der molekularen Reaktion mit der Expression des humanen Leukozyten-Histokompatibilitätsantigens (HLA) bei Patienten mit RC nach Behandlung mit IST.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte, prospektive Studie.

Die Patienten unterziehen sich regelmäßig einer Biopsie, Knochenmarks- und Blutprobenentnahme für immunologische Studien. Die Proben werden mittels PCR-Heteroduplex-Analyse und Immunphänotypisierung der CD14-, CD16-, CD55-, CD59- und CD24-Expression mittels Durchflusszytometrie auf TCR V-beta-Repertoire und paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)-Klonanalyse analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Ghent University
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Arhus Universitetshospital - Skejby
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady´s Hospital for Sick Children
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GJ
        • Erasmus MC - Sophia Children's Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • University Children's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 150 06
        • University Hospital Motol
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • St. Anna Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit MDS

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer refraktären Zytopenie (RC), einschließlich einer der folgenden:

    • Schwere aplastische Anämie (SAA)
    • Fanconi-Anämie
    • Shwachman-Diamond-Syndrom
    • Dyskeratosis congenita
    • Pearson-Syndrom
  • Alle RC-Patienten, die im EWOG MDS 2006-Protokoll enthalten sind, unabhängig von der Therapie
  • Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben, können in das Protokoll EWOG-MDS SCT RC RIC 06 oder EWOG-MDS SCT MDS 06 aufgenommen werden

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige immunsuppressive Therapie bei refraktärer Zytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit TCR-V-beta-Oligoklonalität zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: 96 Monate
96 Monate
Immunphänotyp von Patienten mit oligoklonaler T-Zell-Expansion
Zeitfenster: 96 Monate
96 Monate
Anzahl der Patienten mit Glycophosphatidylinositol (GPI)-defizienten Klonen
Zeitfenster: 96 Monate
96 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit molekularem Ansprechen im Vergleich zum hämatologischen Ansprechen nach IST
Zeitfenster: 96 Monate
96 Monate
Anzahl der Patienten mit HLA-DR15-Antigenexpression und molekularem Ansprechen im Vergleich zur Anzahl der Patienten mit anderen HLA-DR-Antigenen und molekularem Ansprechen
Zeitfenster: 96 Monate
96 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 96 Monate
96 Monate
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 96 Monate
96 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Marry M. Van Den Heuvel-Eibrink, MD, PhD, Erasmus MC - Sophia Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000553058
  • EWOG-MDS-RC-06 (ANDERE: University Hospital Freiburg)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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