Auswirkungen von Iloprost auf die Sauerstoffversorgung während der Ein-Lungen-Beatmung bei Patienten in Rückenlage
9. Juni 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Ein-Lungen-Ventilation (OLV) ist während der mediastinalen Massenexzision unerlässlich. OLV induziert jedoch einen drastischen Anstieg des intrapulmonalen Shunts aufgrund der aufrechterhaltenen Lungenperfusion durch die nicht beatmete Lunge. Darüber hinaus wird berichtet, dass die Rückenlage des Patienten während der OLV, die während der mediastinalen Massenexzision erforderlich ist, zu einer schlechteren Sauerstoffversorgung führt als die Seitenlage.
Iloprost ist ein Prostaglandin-Analogon und wirkt, wenn es während einer OLV inhaliert wird, selektiv auf das pulmonale Gefäßsystem, reduziert den pulmonalen Gefäßwiderstand einer gut belüfteten Lunge und lindert dadurch ein Ventilations-Perfusions-Missverhältnis. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von inhaliertem Iloprost auf die Oxygenierung während einer Einlungenbeatmung bei Patienten, die sich einer mediastinalen Massenexzision unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kyuho Lee
- Telefonnummer: 82-2-2224-1636
- E-Mail: theoneimlee@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Kyuho Lee
- Telefonnummer: 82-2-2224-1636
- E-Mail: theoneimlee@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) mediastinale Massenexzision vorgesehen sind
- Patientenalter von 20 bis 80
- Klassifikation II~III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem Verhältnis von forciertem exspiratorischem Volumen in 1 Sekunde (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) < 0,7 und Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 ≤ 80 %
- Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) < 80 %
- Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegel ≥ 100 IE/ml oder Alanin-Transaminase (ALT) ≥ 50 IE/l
- Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min
- Herzinsuffizienz, Arrhythmie
- Instabile Angina pectoris, koronare Verschlusskrankheit (CAOD), Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten
- Lungenödem, pulmonale arterielle Hypertonie
- Allergisch gegen Prostaglandin oder Prostacyclin-Analogon
- Patienten mit Magengeschwürblutungen, Traumata, intrakraniellen Blutungen
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung (z. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten
- Herzklappenerkrankungen
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Nach Beginn der OLV werden 5 ml Kochsalzlösung 20 Minuten lang mit einem Ultraschallvernebler inhaliert, der mit dem Inspirationsschenkel des Beatmungssystems verbunden ist.
Eine arterielle Blutgasanalyse wird 20 Minuten nach Beendigung der Arzneimittelinhalation durchgeführt.
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Experimental: Iloprost-Gruppe
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Nach Beginn der OLV wird eine Mischung aus 2 ml Iloprost und 3 ml normaler Kochsalzlösung 20 Minuten lang unter Verwendung eines Ultraschallverneblers inhaliert, der an den Inspirationsschenkel des Beatmungssystems angeschlossen ist.
Eine arterielle Blutgasanalyse wird 20 Minuten nach Beendigung der Arzneimittelinhalation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von PaO2 (Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs) zu FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) (P/F-Verhältnis)
Zeitfenster: Zwanzig Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinhalation
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Das P/F-Verhältnis ist ein weit verbreitetes objektives Instrument zur Identifizierung einer hypoxämischen Ateminsuffizienz, wenn zusätzlicher Sauerstoff verabreicht wurde.
Es kann verwendet werden, um die Wirkung von Iloprost auf die Oxygenierung während OLV zu beurteilen.
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Zwanzig Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinhalation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyuho Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
24. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2021-0465
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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