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Efeitos do iloprost na oxigenação durante a ventilação monopulmonar em pacientes em posição supina

9 de junho de 2021 atualizado por: Yonsei University

A ventilação monopulmonar (VOL) é essencial durante a excisão da massa mediastinal. No entanto, o OLV induz um aumento drástico do shunt intrapulmonar devido à manutenção da perfusão pulmonar através do pulmão não ventilado. Além disso, é relatado que o posicionamento supino do paciente durante o VMP, que é necessário durante a excisão da massa mediastinal, resulta em pior oxigenação do que o posicionamento em decúbito lateral.

Iloprost é um análogo da prostaglandina e, quando inalado durante o VMP, atua seletivamente na vasculatura pulmonar, reduzindo a resistência vascular pulmonar do pulmão bem ventilado e, assim, aliviando a incompatibilidade ventilação-perfusão. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do iloprost inalatório na oxigenação durante a ventilação monopulmonar em pacientes submetidos à excisão de massa do mediastino.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) excisão de massa mediastinal
  2. Idade do paciente de 20 a 80 anos
  3. Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) II~III

Critério de exclusão:

  1. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com relação entre volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (CVF) < 0,7 e porcentagem do VEF1 previsto ≤ 80%
  2. Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) < 80%
  3. Nível de aspartato transaminase (AST) ≥100 UI/mL ou alanina transaminase (ALT) ≥ nível 50 UI/L
  4. Depuração de creatinina ≤ 30mL/min
  5. Insuficiência cardíaca congestiva, arritmia
  6. Angina instável, doença oclusiva da artéria coronária (CAOD), história de infarto do miocárdio em 6 meses
  7. Edema pulmonar, hipertensão arterial pulmonar
  8. Alérgico à prostaglandina ou análogo da prostaciclina
  9. Pacientes com sangramento de úlcera péptica, trauma, hemorragia intracraniana
  10. História de doença cerebrovascular (por ex. ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) dentro de 3 meses
  11. Doença cardio vascular
  12. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Medicamento: 5ml de soro fisiológico inalado
Após o início da VMP, 5ml de soro fisiológico são inalados por 20 minutos por nebulizador ultrassônico, que é conectado ao ramo inspiratório do sistema ventilatório. A gasometria arterial é realizada 20 minutos após o término da inalação do medicamento.
Experimental: Grupo Iloprost
Medicamento: 20μg (2ml) de iloprost inalatório (Ventavis®) e 3ml de solução salina normal inalada
Após o início da VMP, uma mistura de iloprost 2ml e solução salina normal 3ml é inalada por 20 minutos usando nebulizador ultrassônico, que é conectado ao ramo inspiratório do sistema ventilatório. A gasometria arterial é realizada 20 minutos após o término da inalação do medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2 (pressão parcial de oxigênio arterial) para FiO2 (fração inspirada de oxigênio) (relação P/F)
Prazo: Vinte minutos após a conclusão da inalação da droga
A relação P/F é uma ferramenta objetiva amplamente utilizada para identificar a insuficiência respiratória hipoxêmica quando o oxigênio suplementar foi administrado. Pode ser usado para avaliar o efeito do iloprost na oxigenação durante o VMP.
Vinte minutos após a conclusão da inalação da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Kyuho Lee, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2021-0465

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em 5ml de soro fisiológico inalado

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